Необходимость внесения изменений в инструкции статинов

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» от 14.11.2013 № 12013 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к классу гиполипидемических средств: ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), ввиду расширения данных по безопасности согласно актуальной информации об опыте клинического применения вышеуказанных лекарственных препаратов.

По результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, относящихся к классу гиполипидемических средств – ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) установлено, что согласно актуальной информации об опыте клинического применения этих препаратов, расширились данные по безопасности.

В постмаркетинговом применении статинов (симвастатина, аторвастатина, розувастатина и др.) сообщалось о следующих нежелательных эффектах: потеря или снижение памяти, депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гинекомастия, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина, единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении), случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии, тромбоцитопения.

Целесообразно внести вышеуказанную информацию в инструкции по применению статинов, зарегистрированных на территории Российской Федерации.