Новые данные по безопасности лекарственного препарата Амбробене

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Тева» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Амбробене (МНН: амброксол).

Внесены изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата «Амбробене, раствор для внутривенного введения 15 мг/2 мл», производства «Меркле ГмбХ», Германия.

При применении данного лекарственного средства, просим учитывать информацию, указанную в разделе «Способ применения и дозы»:

«Взрослым обычно назначают по одной ампуле 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сутки), в тяжелых случаях доза может быть увеличена: по 2 ампулы 2-3 раза в сутки (60-90 мг/сутки).

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2 - 1,6 мг на 1 кг массы тела.

Обычно детям до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг/сутки); детям от 2 до 5 лет - по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза в сутки (22,5 мг/сутки); детям старше 5 лет - по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза (30-45 мг/сутки).»

Текст официального письма в pdf.