Одобрено первое медизделие для купирования боли при синдроме раздраженного кишечника у подростков

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило вывод на рынок первого медицинского изделия, помогающего купировать функциональные абдоминальные боли у пациентов в возрасте от 11 до 18 лет при применении комплексной терапии синдрома раздраженного кишечника (СРК).

По словам директора бюро по медицинским изделиям в области неврологии и физиотерапии Центра по медицинским изделиям и радиационной безопасности FDA доктора Карлоса Пеньи, новое изделие предлагает безопасную опцию лечения подростков, страдающих от абдоминальных болей при СРК, методом умеренной стимуляции нервных окончаний. Прибор IB-Stim зарегистрирован как рецептурное медицинское изделие, представляет собой небольшой электрический стимулятор одноразового применения, который помещается у пациента за ухо на пять дней, после чего он подлежит замене на новый. Стимулятор оснащен чипом, эмитирующим низкочастотные электрические импульсы, воздействующие на определенные черепные нервы непрерывно в течение всех пяти дней работы. Считается, что стимуляция нервных пучков рядом и внутри уха купирует боль.

Пациенты могут использовать устройство в переделах трехнедельного периода для снижения абдоминальной боли при СРК. СРК – это функциональное заболевание кишечника, характеризующееся рядом одновременно проявляющихся симптомов, включающих частые боли в животе, диарею и/или запоры. При СРК симптомы могут присутствовать без каких-либо визуальных следов повреждений или болезни ЖКТ.

Агентство проанализировало данные опубликованных результатов клинического испытания, в котором участвовали 50 подростков в возрасте от 11 до 18 лет, страдающих СРК, из которых 27 пациентов применяли IB-Stim и 23 пациента использовали прибор-пустышку. До конца третьей недели использования фиксировались изменения по оценочным болевым шкалам, при этом изменения в работе ЖКТ никак не оценивались. В ходе испытания пациентам было разрешено продолжать медикаментозную терапию хронической абдоминальной боли.

В группе пациентов, которые использовали IB-Stim, к третьей неделе испытаний наблюдалось значительное улучшение показателей: снижение болевого синдрома минимум на 30% у 52% пациентов (в группе плацебо – у 30% пациентов) и снижение острых приступов боли минимум на 30% у 59% пациентов (26% пациентов в группе плацебо). Из всех участников шесть пациентов заявили о незначительном дискомфорте в области уха и три пациента – о контактной аллергии. Прибор противопоказан к применению пациентам с гемофилией, псориазом, а также пациентам с кардиостимуляторами.

Регистрацию прибора IB-Stim получила компания Innovative Health Solutions.