Олапариб одобрен в Европейском союзе в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска с герминальными мутациями генов BRCA

Препарат олапариб не одобрен для применения в качестве адъювантной терапии пациентов с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска с герминальными мутациями генов BRCA на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата олапариб вне рамок инструкции по применению

Олапариб, разработанный компаниями «АстраЗенека» и MSD, одобрен к применению в Европейском союзе (ЕС) в качестве монотерапии или в комбинации с эндокринной терапией для адъювантной терапии взрослых пациентов с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы высокого риска и герминальными мутациями генов BRCA 1/2 (gBRCAm), если эти пациенты ранее получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.

Свое решение Европейская комиссия вынесла на основании результатов исследования III фазы OlympiA, опубликованных в июне 2021 года в журнале The New England Journal of Medicine. В ходе исследования олапариб продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без признаков инвазивного заболевания по сравнению с плацебо, снизив риск рецидивов инвазивного рака молочной железы, развития второго рака или смерти на 42% (основываясь на отношении рисков (ОР) 0,58; 99,5% доверительный интервал (ДИ) 0,41-0,82; p<0,0001).

Олапариб также продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ), снизив риск смерти на 32% по сравнению с плацебо (основываясь на ОР 0,68; 98,5% ДИ 0,47-0,97; p=0,009). Профиль безопасности и переносимости олапариба в указанном исследовании соответствовал данным предшествующих клинических исследований.

Рак молочной железы – наиболее часто диагностируемое злокачественное новообразование. В 2020 году он был выявлен приблизительно у 2,3 миллиона пациентов¹. Во всем мире примерно у 90% всех пациентов рак молочной железы выявляется на ранней стадии, и приблизительно у 10% пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы обнаруживаются мутации генов BRCA^2–4.

Председатель комитета по проведению международного исследования III фазы OlympiA, профессор онкологии в Институте исследований рака в Лондоне и Королевском колледже Лондона Эндрю Татт (Andrew Tutt) сообщил: «Одобрение олапариба открывает новые возможности для пациентов с наследственной формой рака молочной железы в Европе. У пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска, в том числе у носителей герминальных мутаций генов BRCA, частота развития рецидива по-прежнему чрезвычайно высока, после хирургического и системного лечения рецидив возникает более чем у одного пациента из четырех. Олапариб – это первый ингибитор PARP, который продемонстрировал увеличение общей выживаемости пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска с герминальными мутациями генов BRCA, и я надеюсь, что он станет новым стандартом лечения».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «На данный момент ингибитор PARP олапариб одобрен в Европе для лечения пациентов с ранним HER2-отрицательным раком молочной железы и герминальными мутациями генов BRCA. Теперь мы можем использовать преимущества применения олапариба на ранней стадии заболевания и уменьшить риск жизнеугрожающего рецидива».

В марте 2022 года олапариб был одобрен к применению в США для лечения раннего HER2-отрицательного рака молочной железы с наличием gBRCAm. В соответствии с результатами исследования III фазы OlympiA олапариб также одобрен в США, ЕС, Японии и многих других странах для лечения пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с gBRCAm, которые ранее получали химиотерапию. В странах ЕС показания к применению также включают местнораспространенный рак молочной железы. В Российской Федерации олапариб одобрен для монотерапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших неоадъювантную или адъювантную химиотерапию либо химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

Источники:

¹ International Agency for Research on Cancer. Globocan 2020 — Breast. Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf. По состоянию на август 2022 г.
² Cardoso F, et al. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann. Oncol. 2012;23:vii11-9.
³ Asselain B, et al. Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet. Oncol. 2018;19(1):27-39.
⁴ O'Shaughnessy J, et al. Prevalence of germline BRCA mutations in HER2-negative metastatic breast cancer: global results from the real-world, observational BREAKOUT study. Breast Cancer Research. 2020;22(114).

LYN_RU-14183_8/26/2022