Опасный для жизни препарат изъял из обращения Росздравнадзор

Росздравнадзор изъял из обращения 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году. Соответствующие предписания размещены на официальном сайте ведомства, сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

К такому финалу пришла история с данным препаратом, начавшаяся в феврале нынешнего года. Дело в том, что с 5 по 6 февраля в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений указанных регионов Российской Федерации.

Центральным аппаратом Росздравнадзора было приостановлено обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося. Проведены необходимые контрольно-надзорные мероприятия. Установлено, что выявленные побочные реакции связаны с тем, что в процессе производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» были перепутаны ампулы препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Данный факт был подтвержден в ходе выполнения экспертизы качества образцов препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» серий 260808 и 290808, изъятых во время инспекционных проверок.

Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, препарат «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г /ампулы/ 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» изъят из обращения и запрещен для использования в лечебном процессе.

По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля 2009 года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд города Москвы исковое заявлении о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.

По мнению Николая Юргеля, руководителя надзорного ведомства, безопасность лекарственных средств является важнейшим показателем, который должен жестко и постоянно контролироваться на всех этапах производства. Он считает, что только системный подход и последовательные действия в сочетании с принципиальной, ответственной позицией всех субъектов фармацевтического рынка может гарантировать реализацию права каждого пациента на получение не только эффективных, но и безопасных лекарств.

«К сожалению, на сегодняшний день у целого ряда производителей лекарственных средств /ЛС/ отсутствует эффективная система контроля качества производимой продукции. Даже если на производстве и существует соответствующая служба, то она крайне неудовлетворительно выполняет свои функции. Об этом свидетельствуют результаты проводимых Росздравнадзором проверок и данные, получаемые в результате деятельность системы фармаконадзора, которая в настоящее время активно развивается», считает Николай Юргель.

Глава ведомства отметил, что государство предпринимает шаги по развитию фармацевтической индустрии, и в этих условиях «мы вправе ожидать от фармпроизводителей ответственного подхода к созданию всех необходимых условий для обеспечения тотального контроля качества на производстве с целью полного исключения возможности попадания в обращение недоброкачественных лекарств, угрожающих здоровью или жизни пациентов». Росздравнадзор в рамках своих полномочий будет предпринимать все необходимые действия для предупреждения подобных случаев и жесткого их пресечения, уверяет Николай Юргель.

«Мы будем настаивать на расширении полномочий Службы, чтобы в таких случаях у Росздравнадзора была возможность приостановления работы /лицензии/ предприятий на период проведения проверки», подчеркнул руководитель Росздравнадзора.

В надзорном ведомстве пояснили, что создаваемая Росздравнадзором система фармаконадзора в Российской Федерации позволяет эффективно отслеживать и быстро реагировать на все случаи выявления серьезных неблагоприятных побочных реакций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. При развитии таких реакций мониторинг ситуации осуществляется Региональными центрами мониторинга безопасности лекарственных средств совместно с территориальными управлениями Росздравнадзора.

На начало 2009 года такие центры функционируют в 35 субъектах РФ, 24 из них созданы Росздравнадзором в 2008 году. В регионах, где центры еще не созданы, в территориальных управлениях Росздравнадзора назначены уполномоченные по фармаконадзору. Региональные центры существуют либо как самостоятельные единицы, либо как структурные подразделения центров контроля качества лекарственных средств органов управления здравоохранением субъектов РФ.

Информация в региональные центры поступает от специалистов здравоохранения, лечебно-профилактических учреждений, фармацевтических производителей. На сегодняшний день около 100 фармацевтических организаций и более 600 крупных лечебных учреждений имеют персонифицированный доступ к электронной системе фармаконадзора и могут заполнять карты – извещения при выявлении неблагоприятных побочных реакций. В начале 2009 года Росздравнадзором разослано письмо с регионы о назначении в каждом лечебно-профилактическом учреждении страны ответственного за мониторинг безопасности лекарственных средств.

При получении информации о неблагоприятных реакциях сотрудники регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств верифицируют данные, проводят проверку полученных фактов. На основании результатов составляют заключение о наличии причинно-следственной связи серьезного побочного действия с применением ЛС и направляют его с картой-извещением в территориальное управление Росздравнадзора и Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

В январе 2009 года с целью повышения эффективности работы в области контроля за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств в Росздравнадзоре создан Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В отдел поступает информация от всех участников системы фармаконадзора. После поступления информации в течение 24 часов центральный аппарат Росздравнадзора останавливает обращение ЛС на территории РФ.

За истекший период 2009 года поступило уже более 800 сообщений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях, в то время как за весь 2008 год – 1 тыс. 76. Среди производителей ЛС сообщения о неблагоприятных побочных реакциях поступали от 30 зарубежных фармацевтических компаний, среди российских производителей – только от компании «Фармстандарт». В 2007 году было получено лишь 192 сообщения о развитии неблагоприятных побочных реакций.

Поскольку во всем мире фармацевтические компании являются существенным звеном системы фармаконадзора, Росздравнадзором совместно с Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств проводится работа по организации систем фармаконадзора в компаниях-производителях. Разработаны методические рекомендации, планируется проведение обучающих семинаров, конференций. Фармкомпании подключены к реестру сообщений о неблагоприятных реакциях и могут on-line добавлять известные им случаи развития неблагоприятных побочных реакций.