Опубликованы результаты клинических исследований III фазы афлиберцепта

Компания Bayer HealthCare объявила о том, что исследования VIVID-DME III фазы раствора афлиберцепта для инъекций, предназначенного для лечения диабетического макулярного отека (ДМО) показали стойкое улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) по сравнению с исходным состоянием после 100 недель инъекций 2 миллиграмм (мг) афлиберцепта в обеих исследуемых группах (один раз в месяц или один раз в два месяца) в сравнении с лазерной фотокоагуляцией.

«Очень важно, чтобы люди, чье зрение нарушено ДМО, могли ежедневно поддерживать зрение настолько, насколько это возможно. Они должны по-прежнему жить привычной жизнью, например водить автомобиль и работать,  — отметил доктор Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела глобальных разработок Bayer HealthCare. — Новые данные, так же, как и те, что были получены в более раннем, обладающем сходным дизайном, двухлетнем исследовании VISTA-DME, нас очень воодушевили. Мы надеемся, что в случае одобрения для применения раствора афлиберцепта для инъекций люди с нарушениями зрения, обусловленными ДМО, получат новую возможность для улучшения и сохранения зрения».

Исследование VIVID-DME проходило с участием трех групп пациентов. В первой группе пациентов применяли один раз в месяц 2 миллиграмма (мг) раствора афлиберцепта для инъекций (n=136). Во второй группе пациентов применяли 2 мг раствора афлиберцепта для инъекций один раз в два месяца (n=135). В третьей группе пациенты получали сравнительное лечение в виде лазерной фотокоагуляции сетчатки (n=132).

Через два года у пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций один раз в месяц, было отмечено улучшение ОЗМК по сравнению с исходным состоянием на 11,4 буквы (10,5 буквы через 52 недели; p<0,0001). Это изменение сответствует улучшению зрения более чем на две линии и измеряется с помощью стандартной шкалы оценки остроты зрения (ETDRS). У пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций один раз в два месяца, отмечалось улучшение ОЗМК по сравнению с исходным состоянием на 9,4 буквы (10,7 буквы через 52 недели; p<0,0001). В группе пациентов, которым была проведена лазерная фотокоагуляция, среднее изменение ОЗМК по сравнению с исходным состоянием составило 0,7 буквы (1,2 буквы через 52 недели; p<0,0001 для каждой из групп, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, по сравнению с лазерным лечением). Кроме того, у одной трети пациентов (31,1 %), получавших раствор афлиберцепта для инъекций один раз в месяц, достигнуто улучшение ≥ 15 букв, более трех линий по сравнению с исходным состоянием. Это одна из итоговых точек сравнения с пациентами, которым было проведено лазерное лечение: в этой группе только у 12 % больных было достигнуто аналогичное улучшение (12 %; p<0,0001).

В данном исследовании раствор афлиберцепта для инъекций в целом хорошо переносился, частота неблагоприятных явлений (НЯ), серьезных НЯ со стороны органов зрения и серьезных НЯ, не относящихся к органам зрения, была аналогичной в группах, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, и контрольной группе, получавшей лазерное лечение. НЯ были типичны в сравнении с наблюдавшимися в других исследованиях у больных диабетом, получавших интравитреальную анти-VEGF-терапию. Наиболее частые НЯ со стороны органов зрения в группах, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, в исследовании VIVID-DME: кровоизлияния в конъюнктиву, образование катаракты и повышение внутриглазного давления. Наиболее частые НЯ, не относящиеся к органам зрения, в этих группах включали назофарингит, гипертонию, повышение уровня гликозилированного гемоглобина. Явления артериальной тромбоэмболии, по определению Группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (инсульт без смертельного исхода, инфаркт миокарда без смертельного исхода и смерть от сосудистого заболевания), были сходными в группах лечения и контрольной группе лазерной терапии и встречались с частотой 8 случаев на 136 пациентов (5,9 %) в группе, получавшей раствор афлиберцепта для инъекций один раз в месяц, 5 случаев на 135 пациентов (3,7 %) в группе, получавшей раствор афлиберцепта для инъекций один раз в два месяца, и 3 случая на 133 пациента (2,3 %) в группе лазерного лечения.

Полные данные за двухлетний период исследования VIVID-DME будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Исследования VIVID-DME и VISTA-DME, как и планировалось, будут продолжены до 148 недель.

Во многих странах раствор афлиберцепта для глазных инъекций был разрешен к применению под торговым названием EYLEA^®* для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (влажная ВМД) и для лечения нарушений зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). В Европе, Японии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и США поданы заявки на оформление разрешения применения препарата для лечения ДМО. В Японии препарат EYLEA дополнительно представлен на утверждение регистрирующим органам для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (мХНВ). Кроме того, препарат EYLEA представлен в Европе и США на утверждение регистрирующим органам для лечения нарушений зрения вследствие отека макулы после окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС).

Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сотрудничают в сфере продвижения препарата EYLEA по всему миру. Regeneron сохраняет за собой эксклюзивные права на EYLEA в США. Компания Bayer HealthCare запатентовала эксклюзивные права на продажу препарата во всех странах за пределами Соединенных Штатов, при этом упомянутые компании поровну поделят прибыль от продажи препарата EYLEA в будущем во всех этих странах, кроме Японии, с чистых продаж на территории которой компания Regeneron будет получать роялти.