Опубликованы результаты крупного международного исследования по изучению эффективности Актовегина

ООО «Такеда Фармасьютикалс» сообщает, что результаты 12-месячного международного многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования ARTEMIDA, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Актовегин^® для лечения постинсультных когнитивных нарушений (ПИКН), были опубликованы в журнале Stroke, одном из ведущих международных научных журналов в области изучения цереброваскулярных заболеваний. В публикации отмечается, что Актовегин^® оказал благоприятное действие на когнитивные функции у пациентов с ПИКН.

В настоящее время исследование АRTEMIDA является одним из самых крупных и единственным крупным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием, продемонстрировавшим эффективность нейропротективной терапии перед плацебо при постинсультных когнитивных нарушениях. В нем приняло участие 503 пациента из 33-х лечебных учреждений в 3-х странах. Подобного рода исследования являются основой доказательной медицины и заключаются в том, что его участники делятся на группы случайным образом, после чего в одной из групп проводится лечение исследуемым препаратом, а в другой (контрольной) применяются стандартные методики лечения или плацебо.

«Результаты исследования ARTEMIDA дают нам основание включить Актовегин^® в очень узкую когорту препаратов с обширной доказательной базой в отношении когнитивных расстройств», - считает д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ПГМУ им И.М. Сеченова Владимир Захаров.

В ходе исследования препарат Актовегин^® показал преимущество перед плацебо после 6 месяцев терапии когнитивных расстройств у пациентов с ишемическим инсультом, при этом стойкий терапевтический эффект сохранялся еще на протяжении полугода уже после отмены терапии. Препарат также продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость.

«Актовегин^® доступен для российских пациентов уже более 40 лет, и мы гордимся тем, что новые исследования подтверждают сложившуюся клиническую практику, отмечает Дмитрий Колода, Директор по вопросам медицины, регистрации и фармаконадзору компании «Такеда Россия».

«АRTEMIDA стала крупнейшим исследованием и по изучению эффективности нейропротективной терапии при постинсультных когнитивных нарушениях в сравнении с плацебо, и по изучению эффективности препарата Актовегин®», – говорит Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ. - И мы надеемся, что оно будет способствовать дальнейшему укреплению доверия медицинского сообщества к этому препарату».

Об исследовании ARTEMIDA

ARTEMIDA – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование, оценивающее эффективность и безопасность препарата Актовегин для симптоматического лечения ПИКН.

В исследовании АРТЕМИДА приняло участие 503 пациента из 33 лечебных учреждений в России, Белоруссии и Казахстане. Исследование состояло из периода скрининга и рандомизации (≤7 дней после инсульта), шестимесячного периода двойного слепого лечения и шестимесячного периода наблюдения. Во время двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы для внутривенного приема Актовегина (0,9% хлорида натрия, 2000 мг/250 мл до 20 инфузий ежедневно, затем 1200 мг/день перорально (ежедневно две таблетки по 200 мг три раза в день)) либо  плацебо в течение шести месяцев. По завершении этого периода, терапия Актовегином и плацебо были прекращены, и в течение следующих шести месяцев продолжался период наблюдения.

Первичной конечной точкой являлось изменение когнитивного функционирования, в группах, оценённого по шкале ADAS-Cog+ через 6 месяцев после начала терапии по сравнению с исходными значениями. ADAS-Cog+ - общепризнанная шкала (состоит из 11 субтестов для оценки различных когнитивных функций, таких как память, речь, зрительно-пространственные функции и ряд других), широко использующая в клинических исследованиях и дающая возможность оценить динамику когнитивных функций пациентов с болезнью Альцгеймера. Вторичными конечными точками оценки когнитивных функций являлись изменения по шкале ADAS-Cog+ через 3 и 12 месяцев, количество респондеров по шкале ADAS-Cog+, (улучшение на 4 и более баллов), а также изменения по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) от исходных показателей через 3, 6 и 12 месяцев.

Через 6 мес лечения была получена статистически достоверная разница по первичной конечной точке, которая сохранялась и после отмены лечения в течение последующих 6 месяцев  наблюдения. Аналогичные результаты были получены и в отношении шкалы MoCA, более того, статистически достоверная разница в пользу Актовегина была отмечена уже спустя 3 месяца терапии. Была также выявлена тенденция к уменьшению числа пациентов с диагнозом «деменция» через 6 и 12 мес в группе принимавших Актовегин^® по сравнению с группой плацебо, в которой клинически верифицированная деменция выявлялась на 30% чаще. Частота развития нежелательных явлений, развившихся во время всего периода лечения, была схожей в обеих группах.