Отвечая на вызовы пандемии COVID-19

• Регуляторные изменения и переход на цифровые форматы взаимодействия, которые сейчас ориентированы на борьбу с COVID-19, показывают свою эффективность. Этот опыт должен быть максимально учтен в будущем для решения и других задач, стоящих перед здравоохранением нашей страны.
• Используя совместный научный опыт, технические и производственные возможности, индустрия продолжает работать в тесном партнерстве для поиска терапевтических решений и вакцин в борьбе с пандемией.
• Качество и безопасность лекарственных препаратов, как и пациентоориентированный подход должны оставаться во главе всех регуляторных инициатив и решений.
• В период пандемии необходимо неослабное внимание к вопросам лекарственного обеспечения и совершенствования  медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями.

Сегодня, в условиях пандемии COVID-19, для сохранения здоровья пациентов международные фармацевтические компании беспрецедентно объединяют свои усилия в целях скорейшего создания вакцин и лекарственных средств для борьбы с новой коронавирусной инфекцией. Клинические исследования по показанию COVID-19 уже начаты компаниями и в России. Индустрия тесно работает с регуляторными органами по всему миру и в нашей стране для ускорения процессов поиска лекарств и вакцин, адаптации регуляторной среды на фоне ограничений пандемии, а также для обеспечения условий бесперебойности поставок лекарств и удовлетворения нужд всех пациентов, включая пациентов с хроническими заболеваниями. Компании видят те проблемы, с которыми сталкиваются пациенты, и убеждены, что все разрабатываемые антикризисные решения должны быть, прежде всего, максимально пациентоориентированными. Об этом рассказали главы крупнейших мировых фармацевтических компаний в России на ежегодной пресс-конференции AIPM, которая в 28 мая прошла в цифровом формате.

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, открыл медиа-брифинг видеообращением компаний-членов Ассоциации с выражением благодарности врачам, медицинским работникам, волонтерам, отдавая дань уважения героической работе тех, кто оказался на переднем крае борьбы с пандемией COVID-19, защищая жизнь и здоровье людей.

«Пандемия COVID-19 вынудила всех нас по-другому взглянуть на вопросы здравоохранения, на то, как индустрия способна их решать. По сути, мы как отрасль сформулировали для себя триединую задачу, которую решаем на глобальном, региональном и локальном уровнях, это: 1) содействие выработке оптимальных решений в борьбе с коронавирусом, 2) поиск и разработка новых вакцин и препаратов и 3) обеспечение бесперебойности поставок по всей номенклатуре лекарственных препаратов, выпускаемых компаниями-членами ассоциации, где бы эти препараты ни производились. И мы очень рады, что правительство и профильные ведомства нас слышат и готовы достаточно оперативно и гибко искать компромиссы, чтобы никто из пациентов не остался без нужных им лекарств», – отметил Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM.

«Фармацевтическая индустрия сегодня предпринимает абсолютно беспрецедентные шаги для поиска решений для профилактики и лечения коронавирусной инфекции и в мире, и в России. Лидерство и партнерство – два слова, которые характеризуют и подходы к работе фармацевтической отрасли сегодня, и являются ключевым ингредиентом в поиске этих решений. Этот кризис показал, что, когда нас всех объединяет общая цель, даже самые сложные вопросы можно решать быстрее и эффективнее. Так, многократно ускорилось внедрение новых цифровых инструментов и форматов работы, в кратчайшие сроки правительством был одобрен целый ряд важных регуляторных инициатив. Крайне важным сейчас мне видится необходимость сохранить тот самый дух сотрудничества, который появился у всех нас в борьбе с общей бедой. Это то, как мы можем быстро решать вопросы, сохраняя фокус на интересах пациентов, с учетом условий внешней среды, а также практика оптимизации регуляторных процедур, способствующая ускоренному доступу пациентов к инновационным методам лечения. Очень хотелось бы, чтобы эти подходы к работе мы сохранили и перенесли и в посткризисное время. Этот уникальный опыт может и должен быть учтен в будущем при решении других задач и вызовов, стоящих перед здравоохранением нашей страны», – говорит Оксана Монж, генеральный директор компании Sanofi в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM.

Сегодня более 20 международных фармацевтических компаний вовлечены в разработку вакцин, лекарственных препаратов и диагностических тестов для COVID-19¹. По данным Всемирной организации здравоохранения, в настоящее время уже ведутся клинические исследования порядка 10 кандидатных вакцин, и еще по 123 проводится доклиническая оценка. Одновременно с этим инвестируются колоссальные человеческие и финансовые ресурсы для поиска новых методов лечения этого заболевания. Идет работа по изучению возможностей применения более чем 230 лекарственных препаратов при COVID-19, причем 142 из них находятся на этапе клинических исследований². Помимо инвестиций в  R&D, международные фармацевтические компании выделили денежные пожертвования на экстренные нужды национальных систем здравоохранения, которые суммарно составили порядка $700 млн¹.

«В противостоянии с текущим кризисом мы верим, что наука победит. Инновационная фармацевтическая индустрия объединилась для преодоления сложностей, с которыми столкнулись системы здравоохранения, в связи с пандемией COVID-19. Используя наш совместный научный опыт, технические навыки и производственные возможности, мы продолжим работать как единая команда для борьбы с пандемией и приложим все усилия для ее завершения. В Pfizer мы работаем над 4 потенциальными вакцинами-кандидатами против коронавируса на основе мРНК, а также над разработкой собственной возможной противовирусной терапии. Мы активно расширяем наши производственные мощности и инфраструктуру дистрибуции, чтобы поддержать глобальную систему поставок в ответ на пандемию. В России Pfizer разработал и реализует комплексный план, направленный на удовлетворение насущных потребностей медицинских организаций, которые работают над тем, чтобы сдерживать распространение вируса среди населения. В это непростое время, когда пандемия коронавируса так сильно повлияла на наши жизни, наше внимание сосредоточено на специалистах системы здравоохранения, пациентах и их семьях», – отметил Эрик Патруйярд, генеральный директор Pfizer в регионе «Евразия и Прибалтика», член совета директоров AIPM.

Для обеспечения бесперебойности поставок препаратов и поддержания лекарственного обеспечения пациентов, а также для оптимизации процедур ввоза в Россию новых лекарственных средств, проведения новых клинических исследований, Ассоциация еще в марте направила свои предложения в Правительство РФ, и большинство из которых были приняты и уже работают. «Все эти изменения позволяют оперативно разрешать вопросы, возникающие в цепочках поставок, и не допускать дефицита лекарственных препаратов, не смотря на ограничительные меры, связанные с распространением COVID-19. Но ряд важных вопросов еще остаются открытыми. Среди них, в частности: полномасштабное введение маркировки – AIPM призывает перенести его до оздоровления эпидемиологической ситуации, т.е., по крайней мере, до 1 января 2021 г., так как это может повлиять на доступность лекарств; а также необходимость продления срока действия GMP сертификатов и проведение дистанционных GMP инспекций», – отметил Владимир Шипков. 

«Вспышка коронавирусной инфекции научила всех нас работать в новых условиях, это относится и к отрасли в целом, и к регуляторам. В апреле было принято несколько фундаментальных документов, которые беспрецедентным образом изменили регуляторную среду. Многие из нововведений, пока временных, могут сохраниться и в будущем. Речь, в частности, об ускоренном получении разрешений на клинические исследования, когда проблема является социально значимой, переходе на электронный документооборот при подаче регистрационных досье и досье на клинические исследования, ускоренной регистрации лекарственных и медицинских изделий, проведении инспекций в виртуальном и заявительно-документальном форматах. Наверное, надо пытаться создавать объективные критерии, по которым применение подобных мер будет возможно в дальнейшем. Тренд очень позитивный, одной из основных задач, по мере выхода из эпидемиологического сценария, будет сделать так, чтобы сохранились те наработки, те рациональные зерна, которые посеяны сейчас», – рассказал Василий Игнатьев, генеральный директор группы компаний «Р-Фарм», вице-председатель Совета директоров AIPM. «Р-Фарм» в настоящее время ведет клинические исследования ряда препаратов-кандидатов в лечении COVID-19, в том числе, двух лекарственных средств, которые блокируют воспалительный каскад (цитокиновый шторм) при среднетяжелом течении коронавирусной инфекции.   

В период пандемии многие пациенты с хроническими заболеваниями могли столкнуться со сложностями в получении льготных лекарственных средств, с недостатком информации о том, как оказывается медицинская помощь в текущей ситуации. «Я сильно покривлю душой, если скажу, что пациенты сейчас не чувствуют проблем в лекарственном обеспечении на фоне с COVID-19. Это не так, это огромный вызов для всех систем здравоохранения по всему миру. И Россия здесь не исключение. Но я хочу выделить два момента. В частности, мы долгие годы бились за законопроект по дистанционной торговле. Но мы не удовлетворены до конца принятыми по нему решениями. Уверен, что туда должны были войти и рецептурные лекарственные препараты. Пациенты с хроническими заболеваниями сейчас попали в тяжелую ситуацию: с одной стороны – самоизоляция, с другой – нужно несколько раз выйти из дома, чтобы просто получить сначала рецепт, а потом и само лекарство в аптеке. Для одних нозологий и регионов этот процесс более-менее налажен, в том числе благодаря волонтерам, в других пациенты проходят все круги ада. Поэтому логистические вопросы дистанционной выписки и доставки препаратов крайне важны. Пандемия еще более четко высвечивает такие острые моменты. Одновременно с этим Всероссийский союз пациентов направил письмо в Правительство с просьбой рассмотреть вопрос о переносе массового внедрения маркировки на 1 января 2021 года. Фармпроизводители не должны быть зациклены на себе. Есть многие компании, кто полностью готов выпускать маркированную продукцию, однако, другие участники цепочки, многие дистрибьюторы и аптеки, ЛПУ пока не могут сказать того же. В текущих эпидемиологических условиях надо максимально снимать все барьеры, которые находятся на пути лекарства от производителя к пациенту. Кроме того, по нашей горячей линии мы видим, как резко стал сужаться коридор доступности плановой медпомощи пациентам с хроническими заболеваниями на фоне COVID-19. Эта помощь плановая, но в ряде случаев жизнеспасающая. Мы обратились в Правительство, Министерство здравоохранения, ФОМС, и рады были увидеть те 2 пункта в майских поручениях Президента России, где говорится, что уровень оказания медицинской помощи пациентам с хроническими заболеваниями не может быть нарушен», – отметил Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии.

На еще один важный аспект, связанный с ограничениями в медицинской помощи, возникающими в условиях COVID-19 – вакционопрофилактику, – указал в своем выступлении Олег Дубянский, вице-президент и генеральный директор GSK в России, член Совета директоров AIPM. «В условиях распространения новой коронавирусной инфекции, которая растянута во времени, по сути те или иные ограничительные меры сохраняются уже на протяжении нескольких месяцев. Вопросы организации плановой медицинской помощи, включая вакцинопрофилактику, становятся все более и более актуальными. Мы знаем, что на сегодняшний  день во многих регионах РФ снижается охват профилактическими прививками, плановая вакцинация становится временно недоступной. Обеспечение устойчивости программ вакцинопрофилактики, в частности, детской иммунизации, играет особую роль, поскольку сбои в этой области могут привести к росту заболеваемости вакциноуправляемыми инфекциями и дальнейшему увеличению нагрузки на систему здравоохранения, которая и без того испытывает сегодня серьезное напряжение, связанное с пандемией. Мы знаем, что Минздрав России, на основании позиции ВОЗ, сформулировал свои рекомендации, и направил их в регионы для возобновления иммунизации, безусловно, при необходимости соблюдения мер предупреждения распространения коронавирусной инфекции».

Наталья Колерова, президент группы компаний «Новартис» в России, член Совета директоров AIPM, со своей стороны отметила, что компании не прекращают уже начатые проекты по трансферу технологий и сохраняют плановые объемы локального производства. «Как и все участники отрасли, «Новартис» предпринял все необходимые меры для обеспечения непрерывности поставок, чтобы пациенты не столкнулись с отсутствием нужных им лекарственных препаратов по всем нашим нозологиям. Также, там, где это необходимо, мы продолжили бесперебойное снабжение лекарственными средствами наших партнеров по проведению клинических исследований и их участников. Отдельно отмечу, что эпидемия коронавируса не оказала негативного воздействия и на нашу работу в рамках стратегии «Фарма-2020» / «Фарма-2030». Мы не останавливали свое производство, наша производственная площадка в Санкт-Петербурге работает в обычном режиме, мы продолжаем трансферы технологий и производство препаратов локализованного портфеля. Мы делаем все возможное, чтобы поддержать систему здравоохранения в максимальном объеме по различным направлениям: в том числе и организуя в нашей стране клинические исследования по ряду своих инновационных препаратов, которые в клинической практике могут демонстрировать возможность улучшения состояния пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции.  И это пример одной из тех профессиональных зон ответственности, которые фармацевтическая отрасль неотступно реализует.  Друг познается в беде, а партнер – в кризисной ситуации. Мы все стараемся делать свою работу на «отлично», чтобы и в нынешних обстоятельствах оставаться надежным партнером государства».

Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор Janssen Россия и СНГ, член совета директоров AIPM, уверена, что в России фармацевтическая отрасль с достоинством приняла вызов пандемии COVID-19. «Ситуация выявила ряд проблемных областей, однако российский регулятор, индустрия, пациентское сообщество смогли оперативно наладить диалог, чтобы в кратчайшие сроки найти решение острых вопросов. Пандемия еще раз демонстрирует, насколько важна устойчивость системы здравоохранения для эффективного функционирования экономики и государства в целом. Потребность в оперативной разработке и выводе на рынок инновационных лекарственных средств в текущих условиях становится определяющим и, как никогда, актуальным элементом обеспечения этой устойчивости. Как один из лидеров мирового здравоохранения наша компания готова активно участвовать в выработке оптимальных решений и инициатив для обеспечения непрерывного доступа к лечению пациентов с хроническими заболеваниями в условиях внешних вызовов. Я надеюсь, что все лучшие практики текущего сложного периода мы сохраним в будущем».

«Сегодня мы, наверное, впервые слышим так часто слова «диалог», «партнерство», «главенство пациента», «героизм врача». Мы являемся свидетелями того, что общая беда, создала предпосылки для объединения всех компаний-разработчиков, которые в обычных условиях являются прямыми конкурентами. Учитывая текущие уроки, индустрии и регуляторам, а также всем заинтересованным сторонам, нужно и далее оставаться на этих основах, чтобы развивать в России действительно пациентоориентированное здравоохранение», – подвел итоги мероприятия Владимир Шипков.