Пациент, государство, отрасль: кто выигрывает от внедрения GMP?

В настоящее время российская фармацевтическая отрасль находится в процессе перехода на работу по правилам GMP. К 2016 году работать по международным стандартам качества должны все российские фармпредприятия. Кто выигрывает от скорейшего внедрения GMP? Возможно ли производство качественных лекарственных средств без GMP? На эти и другие вопросы ответили сотрудники компании «Такеда» в рамках прошедшего пресс-семинара.

Андрей Потапов, генеральный директор «Такеда Россия», глава региона СНГ: «Компания «Такеда» обладает большим опытом в области обеспечения качества лекарственных средств. Именно поэтому мы, как профессионалы, осознаем важность GMP для фармацевтической отрасли. Но вопрос заключается в том, понимают ли это другие, люди, не знакомые с особенностями работы фарминдустрии? Стандарты GMP – это гарантия того, что любая единица продукции, любой препарат является качественным, безопасным и каждая таблетка одинаково эффективна. Мы стремимся к тому, чтобы наши пациенты, приходя в аптеку, не задумывались о том, где произведен нужный им препарат – в России, Европе или США. Качество препаратов не должно вызывать никакого сомнения, ведь если они присутствуют на рынке, это должно означать, что они произведены с учетом всех необходимых стандартов и требований. Благодаря GMP мы можем гарантировать, что один и тот же продукт, произведенный на нашем заводе в России, Японии или Германии, будет стандартным по качеству и эффективности».

GMP для пациента

Если качество товаров повседневного спроса в большинстве случаев можно проверить, то качество препарата можно проконтролировать только с помощью современного лабораторного оборудования, что является выборочной проверкой продукта. Идеология GMP основана на том, чтобы гарантировать качество лекарственного препарата на каждом этапе производственного процесса.

Ольга Маклакова, директор по качеству (производство), уполномоченное лицо завода «Такеда» в городе Ярославль: «Мы, являясь сотрудниками завода «Такеда» в Ярославле, понимаем, что лекарства –  это особый продукт. Потребитель не в состоянии сам оценить качество лекарственного средства, поэтому он доверяет производителю, доверяет врачу, который назначил это лекарственное средство. Внедряя стандарты GMP, производитель гарантирует безопасность препарата, тем самым оправдывает доверие пациента».

GMP для государства

Повышение качества и конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на внутреннем и внешнем рынках является ключевым аспектом государственной стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма 2020». Переход отрасли на международные стандарты GMP – это шаг, который сможет это обеспечить.  

Ольга Маклакова, директор по качеству (производство), уполномоченное лицо завода «Такеда» в городе Ярославль: «Продукция российских фармкомпаний, произведенная в условиях GMP, сопоставима с ее зарубежными аналогами, отвечает всем требованиям  и самым последним международным стандартам качества. Сохранение здоровья и улучшение качества жизни людей – приоритетная задача для фармкомпаний. Внедрением стандартов GMP государство не только повышает конкурентоспособность российских фармкомпаний на мировом рынке, но и обеспечивает национальную безопасность».

GMP для фарминдустрии

GMP для фармацевтической компании – это гарантия безопасности и эффективности ее продукции, уверенность в том, что производимые препараты аутентичны тому средству, которое было подано на регистрацию в Министерство здравоохранения. Все это позволяет производителям повысить конкурентоспособность своих препаратов и увеличить экспортный потенциал.

Ольга Маклакова, директор по качеству (производство), уполномоченное лицо завода «Такеда» в городе Ярославль: «Для нашей компании доверие пациентов имеет первостепенное значение. Мы стремимся к тому, чтобы каждый из них был уверен в качестве наших препаратов. Тем не менее, внедрение GMP помогает учесть интересы как пациента, так и производителя. Нам не нужно искать компромиссов между безопасностью потребителей и развитием бизнеса. GMP – это гарантия качества продукции для пациента и уверенность в своих конкурентных преимуществах, а также стабильности бизнеса для компании».

Секрет успеха GMP

Работа по стандартам GMP требует системного подхода. Наличие современного оборудования, надлежащих производственных помещений, четко прописанных инструкций не является 100% гарантией желаемого результата. Ключевое звено -  сотрудники фармкомпании и воспитание в них менталитета GMP. Персональная вовлеченность каждого из них делает систему «живой» и динамичной, способствует общему успеху.

Ольга Маклакова, директор по качеству (производство), уполномоченное лицо завода «Такеда» в городе Ярославль: «Если говорить о нашем заводе в Ярославле, то здесь каждый его сотрудник является частью фармацевтической системы качества и отвечает за качество произведенного продукта. В этом наш секрет успеха. Кроме того, Минздравом относительно недавно была внедрена аттестация Уполномоченных лиц, что позволило закрепить  персонализированную ответственность за каждую серию произведенного лекарственного препарата».