Пембролизумаб увеличивает уровень патоморфологического полного ответа у пациенток с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ)

Компания MSD представила результаты исследования KEYNOTE-522, в котором пембролизумаб применялся в неоадъювантном/адъювантном режиме у пациенток с ранними стадиями тройного негативного рака молочной железой (ТНРМЖ). В данном исследовании пациентки получали терапию пембролизумабом в комбинации с химиотерапией (ХТ) с последующей адъювантной монотерапией пембролизумабом или неоадъювантную ХТ с последующим адъювантным применением плацебо. Это первое исследование терапии PD-1-ингибитором в неоадъювантном/адъювантном режиме при лечении ТНРМЖ.

В неоадъювантной фазе применение пембролизумаба в комбинации с ХТ у пациенток с ранними стадиями ТНРМЖ обеспечивает статистически значимое увеличение уровня патоморфологического полного ответа (пПО) по сравнению с химиотерапией - на 13,6% (с 51,2% до 64,8%). Патоморфологический полный ответ определялся как отсутствие инвазивного остаточного рака в молочной железе и лимфатических узлах (ypT0/Tis ypN0). Пембролизумаб в комбинации с ХТ обеспечивает увеличение частоты пПО независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пембролизумаб в комбинации с ХТ также снижает риск прогрессирования в неоадъювантной фазе и рецидивирования в адъювантной фазе на 37%. Профиль безопасности пембролизумаба в исследовании KEYNOTE-522 не отличается от наблюдаемого в предыдущих исследованиях.

«В этом инновационном исследовании впервые использовалась комбинированная неоадъювантная и адъювантная терапия пембролизумабом у пациенток с ранними стадиями ТНРМЖ», — сказал д-р Роджер М. Перлмуттер (Dr. Roger M. Perlmutter), президент MRL (научно-исследовательского подразделения MSD). «Представленные результаты являются весьма обнадеживающими и потенциально могут изменить подходы к лечению пациенток с тройным негативным раком молочной железы».

«Как онколог, специализирующийся на лечении ТНРМЖ, я весьма впечатлен значительным повышением уровня пПО при применении пембролизумаба в комбинации с химиотерапией в условиях неоадъювантного режима лечения и положительной тенденцией бессобытийной выживаемости, которые были продемонстрированы в этом исследовании», — сказал д-р Питер Шмид (Dr. Peter Schmid), руководитель Центра экспериментальной медицины рака Института рака Бартса. «Существует значительная потребность в новых схемах лечения, которые позволят увеличить пПО в данной популяции пациенток».

Как сообщалось ранее, FDA присвоило пембролизумабу в комбинации с химиотерапией статус «прорывной терапии» при применении в неоадъювантном режиме у пациенток с ранними стадиями ТНРМЖ с высокой степенью риска. Данный статус был присвоен на основании результатов исследований KEYNOTE-173 и I-SPY2, которые продемонстрировали противоопухолевую активность пембролизумаба в комбинации с химиотерапией при применении в качестве неоадъювантной терапии у пациенток с ТНРМЖ.

«Результаты исследования KEYNOTE-522 выглядят весьма впечатляюще для пациенток с ТНРМЖ, которые особенно нуждаются в новых терапевтических опциях», — сказал Хейли Динерман (Hayley Dinerman), исполнительный директор Фонда тройного негативного рака молочной железы. «Мы рады видеть, что исследования в области терапии ТНРМЖ фокусируются на более ранних стадиях этого агрессивного заболевания».

Компания MSD планирует направить результаты исследования KEYNOTE-522 регуляторным органам. Компания продолжает работу над широкой программой клинических исследований пембролизумаба при раке молочной железы.