Pfizer представляет данные по безопасности и иммуногенности третьей фазы клинических исследований Превенар® 13
Компания Pfizer представила результаты третьей фазы клинических исследований 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины Превенар® 13у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов, демонстрирующие её иммуногенность, безопасность и хорошую переносимость. Результаты были обнародованы во время 20-й конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям (CROI) в г. Атланте.
«Современные успехи в медицине серьезно улучшили ведение ВИЧ-инфицированных больных – отмечает доктор Рауль Истуриц из Группы разработки и научной поддержки вакцинальных препаратов компании Pfizer, - однако фактически люди, живущие с ВИЧ, больше подвержены потенциально опасным последствиям пневмококковых заболеваний».
Действительно, согласно статистическим данным, у ВИЧ-инфицированных пациентов заболеваемость пневмококковыми инфекциями во много десятков раз выше, чем у здоровых людей. Кроме того, такие больные подвергаются 15-кратно увеличенному риску повторного заражения[1], в связи с чем проблеме профилактики пневмококковых заболеваний в данной группе пациентов необходимо уделять особое внимание.
Участники исследования – ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте от 18 лет и старше, привитые ранее, по крайней мере, одной дозой стандартной пневмококковой полисахаридной вакцины, получали три дозы вакцины Превенар® 13 с интерваломвшесть месяцев между вакцинациями. Иммунный ответ на серотипы вакцины наблюдался после введения первой дозы, а также после каждой из двух последующих доз. Клиническое значение уровня восприимчивости осталось неизвестным. Наиболее обычной реакцией в месте инъекции была боль, а наиболее стандартным побочным эффектом после вакцинации – головная боль. Побочные эффекты в целом согласовывались с ожидаемыми для данной группы участников.
«Полученные результаты дополнили исследования вакцины Превенар® 13– комментирует доктор Вильям Грубер, старший вице-президент Отдела клинических исследований и разработки вакцинальных препаратов компании Pfizer. – В связи с этим, совершенно необходимо предоставить расширенную информацию о вакцине всем возрастным группам пациентов и особенно тем, кто находится в условиях повышенного риска заражения пневмококковыми инфекциями, в частности ВИЧ-инфицированным пациентам».
Проблема профилактики и терапии пневмококковых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных людей также крайне актуальна для России. По данным Роспотребнадзора, за десять месяцев 2012 года выявлено более 58 тысяч новых случаев заражения ВИЧ, а число зарегистрированных носителей вируса на сегодня составляет более 700 тысяч человек.
Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России: «С учетом постоянно растущего числа россиян, зараженных ВИЧ, очень важно уделять особое внимание профилактике распространения опасных заболеваний у этой категории больных. Благодаря результатам международных клинических исследований вакцины Превенар® 13 уВИЧ-инфицированных пациентов, мы сможем оказать им более активную медицинскую поддержку и улучшить качество профилактики пневмококковых заболеваний».
Представленные в США данные подкрепляют намерения компании Pfizer подать заявку в регулирующие органы о включении информации о ВИЧ-инфицированных пациентах с ослабленным иммунитетом в инструкцию по применению вакцины в США, ЕС и других странах мира.
[1] А.В. Гольдштейн. «Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции». // Ж-л «Бронхолегочные заболевания», №2, 2004
0
0
Вас может заинтересовать
- Превосходство инсулина Лантус® над инсулином детемир по соотношению эффективность-доза
- ФАС не поддержала изменения в законопроект «Об обращении лекарственных средств»
- «Школа пациентов»: не тираньте позитивное мышление, будьте информированы!
- ВОЗ призывает усилить борьбу с неинфекционными заболеваниями
- В рамках партнерства концерна Bayer и ФРИИ во второй раз в России стартовала программа компании Bayer ‘Grants4Apps’