Плазму крови доноров в России будут перерабатывать на новой технологической платформе

НПО «Микроген» проводит исследования по созданию технологической платформы комплексной переработки плазмы крови доноров с получением альбумина, нормального и специфических иммуноглобулинов G человека и комплексного иммуноглобулинового препарата (IgG, IgA, IgM), соответствующих требованиям мировых стандартов. В технологию производства выпускаемых препаратов внедрены валидированные стадии инактивации вирусов, эффективность которых подтверждена в экспериментах с использованием модельных вирусов.

Для успешного решения поставленной задачи консолидированы усилия всех филиалов, традиционно занимающихся переработкой плазмы крови.

Так, Нижегородским филиалом «ИмБио» разработан и внедрен в технологию производства иммуноглобулинов метод сольвент-детергентной обработки, инкубации при низком значении рН, обработки каприлатом натрия.

Для улучшения качества очистки белков и более рационального использования уникального сырья – плазмы для фракционирования в Пермском филиале «Биомед» освоена промышленная хроматография на отечественном комплексе «Аксиома» с использованием отечественных носителей. В настоящее время получены экспериментально производственные серии иммуноглобулина G нормального и против гепатита В, проводятся доклинические исследования.

В Уфимском филиале «Иммунопрепарат» запланированы исследования по созданию новой формы препарата альбумина с пониженным содержанием каприлата натрия и стабильного при хранении при комнатной температуре.

Для успешного решения поставленных задач привлечены ученые и ведущие специалисты МГУ им. М. В. Ломоносова. По мнению заведующего лабораторией новых химических технологий для медицины доктора химических наук профессора С. М. Староверова, разработка современной технологии комплексной переработки плазмы крови с получением высокоочищенных, свободных от вирусов субстанций исключительно актуальна в плане развития отечественных высокоэффективных технологий и расширения ассортимента импортозамещающих лекарственных препаратов.

«Применение хроматографии в производстве препаратов крови обеспечит сокращение производственного цикла, расширение ассортимента выпускаемых препаратов, получаемых из одной единицы сырья, повышение выхода на 30-40%», - прокомментировал генеральный директор НПО «Микроген» Петр Каныгин.

Экономическая эффективность проекта и его окупаемость будет зависеть от этапа работы и объема перерабатываемой плазмы. При внедрении хроматографии только для получения основного продукта рынка – внутривенного иммуноглобулина - доходность на 1 литр плазмы возрастет более чем на 20%, а при реализации его в полном объеме – более чем в 2 раза.

Таким образом, создание новой технологической платформы на базе ФГУП «НПО «Микроген» поможет решить проблему обеспечения лечебно-профилактических учреждений страны качественными и безопасными препаратами крови.