Последние данные исследования препарата трифлуридин/типирацил

Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи, Инк.» (США), подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Япония), совместно объявили о том, что данные по безопасности и эффективности в международном исследовании фазы III TAGS, оценивающем препарат трифлуридин/типирацил (TAS-102) у пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ) в подгруппе пациентов с гастрэктомией, соответствуют общим результатам исследования, опубликованного в журнале The Lancet Oncology. Эти данные были представлены в рамках устной презентации на ASCO GI 2019.

В исследовании TAGS у 221 (44 %) из 507 рандомизированных пациентов была произведена гастрэктомия (147 — трифлуридин/типирацил, 74 — плацебо), что является репрезентативной выборкой реальной популяции пациентов с мРЖ. Результаты подтвердили, что трифлуридин/типирацил продлевает выживаемость, по сравнению с плацебо, вне зависимости от того, была ли произведена гастрэктомия. Общие результаты исследования TAGS показали, что у пациентов, принимавших трифлуридин/типирацил перорально, наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение общей выживаемости (ОВ), по сравнению с плацебо, а также было зафиксировано снижение риска смерти на 31 % (ОР 0,69, односторонний p = 0,00029), что выражалось в продлении медианы выживаемости на 2,1 месяца (5,7 месяцев в группе трифлуридина/типирацила по сравнению с 3,6 месяцами в группе плацебо).

Трифлуридин/типирацил зарегистрирован в Европейском союзе и предназначен для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR). Новое показание к применению препарата трифлуридин/типирацил для лечения мРЖ в настоящее время находятся на рассмотрении в органах здравоохранения Японии, США и ЕС.

О исследовании TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) является спонсируемым «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд.» регистрационным многофакторным, рандомизированным, двойным слепым клиническим исследованием III фазы, оценивающим воздействие трифлуридина/типирацила в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (НПТ), по сравнению с плацебо совместно с НПТ, у пациентов с метастатическим раком желудка, рефрактерным к стандартным методам лечения. Первичной конечной точкой в TAGS является общая выживаемость (ОВ), а вторичные конечные точки включают в себя выживаемость без прогрессирования (ВБ), безопасность и переносимость препарата, а также качество жизни.

В исследовании TAGS было включено 507 взрослых пациентов с метастатическим раком желудка на поздних стадиях, которые ранее получали по меньшей мере два вида терапии. Испытание проводилось в Европе, России, Турции, Японии и Северной Америке.

Больше информации о TAGS представлено по ссылке www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). Идентификационный номер в реестре ClinicalTrials.gov — NCT02500043.