Представлены результаты исследований российских препаратов таргетной и сопроводительной терапии рака

В июне в Чикаго состоялось ежегодное собрание американского общества клинической онкологии – American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2015. Эта конференция собирает специалистов со всего мира и по праву считается крупнейшим и наиболее значимым мероприятием в мире онкологии.

На данной конференции российская биотехнологическая компания BIOCAD представила постеры по двум клиническим исследованиям 3 фазы – исследованию BCD-021-02 (бевацизумаб в сравнении с препаратом Авастин^®) и исследованию BCD-017-03 (эмпегфилграстим в сравнении с непегилированным филграстимом).

В результате международного клинического исследования III фазы было доказано соответствие биоаналога бевацизумаба (производства компании BIOCAD) оригинальному препарату (бевацизумаб производства компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.) по ключевым показателям эффективности, безопасности и фармакокинетики. Исследование было завершено в декабре 2014 года. Дизайн данного исследования был разработан в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicine Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов моноклональных антител.

В клиническом исследовании III фазы биоаналога бевацизумаба приняли участие крупнейшие медицинские центры России, Белоруссии и Украины. Среди них: РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России, ФГБВОУ ВПО ВМА им. С.М. Кирова Минобороны России, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Минздрава России и другие.

По эффективности препарат компании BIOCAD не показал различий с оригинальным лекарственным средством. Общая частота ответа на терапию, которая является основным критерием оценки эффективности биоаналогов, у российского препарата оказалась не ниже, чем у оригинального препарата.

По критерию безопасности и переносимости терапии также не было выявлено существенных различий. Аналогичные показатели оба препарата продемонстрировали при исследовании иммуногенности и фармакокинетики. Более подробно все результаты исследования представлены на сайте международного реестра клинических исследований clinicaltrials.gov под номером NCT01763645.

Первый отечественный препарат пегилированного ГКСФ – препарат Экстимия^® (МНН: эмпэгфилграстим) прошел полный спектр доклинических и клинических (I, II, и III фаз) исследований. Третья фаза испытаний была завершена в 2014 году. Это было международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с двойным маскированием. В испытании приняли участие крупнейшие медицинские центры России: Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, Московская городская онкологическая больница №62, ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России и другие.

Эффективность нового лекарственного средства оценивалась на протяжении 4-х циклов химиотерапии у пациенток с диагнозом рак молочной железы. Препаратом сравнения был выбран непегилированный филграстим, по аналогии с дизайном клинического исследования зарубежного препарата пэгфилграстим. По итогам клинического испытания III фазы Экстимия^_® продемонстрировала терапевтическое превосходство над непегилированным филграстимом. При более высоких показателях эффективности профиль безопасности препарата был аналогичен препарату сравнения. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT02104830.