Российский оригинальный препарат для терапии меланомы кожи рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2021 год

Оригинальный иммунотерапевтический препарат для лечения нерезектабельной и метастатической меланомы производства компании BIOCAD – пролголимаб – был рекомендован к внесению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2021 год 4 августа на заседании Комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов. Ранее пролголимаб был включен в обновленные клинические рекомендации «Меланома кожи и слизистых оболочек».

Пролголимаб – первый в мире PD-1 ингибитор на основе моноклональных антител IgG1 c дополнительными модификациями его эффекторных свойств. Препарат активирует Т-лимфоциты и позволяет им распознать и уничтожить злокачественные клетки, восстанавливая способность иммунной системы человеческого организма бороться с опухолью.

«Благодаря включению пролголимаба в перечень ЖНВЛП доступ к препарату получат льготные категории пациентов в России. Внесение препарата в клинические рекомендации означает, что у лечащих врачей будет возможность выбрать из большего количества рекомендованных методов терапии такого сложного заболевания, как меланома, а у пациентов, течение болезни каждого из которых требует индивидуального подхода к лечению, возникнет больше шансов на полноценную жизнь без рецидива и признаков заболевания», – прокомментировал глобальный медицинский директор биотехнологической компании BIOCAD Антон Селезнев.

Согласно обновленным клиническим рекомендациям «Меланома кожи и слизистых оболочек» пролголимаб рекомендован к применению в первой линии терапии у пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой кожи вне зависимости от наличия мутации в гене BRAF.  Препарат используется в режиме монотерапии, в дозе 1 мг/ кг, вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30-60 минут 1 раз в 2 недели.

Результаты клинического исследования препарата были представлены компанией BIOCAD в прошлом году. В исследование MIRACULUM было включено 126 пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой из России и Белоруссии. Полный или частичный ответ на терапию наблюдался у 48% пациентов с меланомой кожи, которые получали пролголимаб в режиме дозирования 1 мг/кг 1 раз в 2 недели в качестве первой линии терапии. У большинства ответивших на терапию ответ сохранялся на протяжении всего срока наблюдения. 12-месячная выживаемость без прогрессирования в данной группе пациентов составила 44,6%, а общая выживаемость достигла 71,8% Также исследование показало, что новый препарат обладает благоприятным профилем безопасности с низкой частотой отмены терапии из-за нежелательных явлений (3.2%).

Пролголимаб был зарегистрирован в апреле этого года, а в июле начал поступать в лечебные учреждения страны. Включение препарата в перечень ЖНВЛП позволит снизить нагрузку на бюджет здравоохранения и обеспечить доступность лекарства для большего числа пациентов.

По данным ВОЗ, меланома кожи составляет около 3-4% от всех онкологических заболеваний взрослых., а к 2025 году число заболевших меланомой кожи в мире увеличится на 25%. В России, по данным справочника «Состояние онкологической помощи населению России в 2018 г.», в 2018 году при первичном обращении к онкологу меланома кожи в 19% случаев выявлялась уже на запущенных стадиях, что обусловливает неблагоприятный прогноз и низкую выживаемость пациентов.

Напомним, что в марте 2020 г. ВЦИОМ провел исследование в 80 регионах страны среди 1600 респондентов, согласно которому большинство граждан страны (66%) полностью доверяют или скорее доверяют российским препаратам (12% и 54% опрошенных соответственно), причем для многих из них это доверие основывается на личном опыте (70%), примерно у четверти россиян – на знании врачей (26%), у каждого пятого – на мнении знакомых (21%). Более трети опрошенных (38%) заявили, что мнение врача является для них ключевой характеристикой, влияющей на доверие к препарату, наряду с эффективностью лекарства (36%). Шесть россиян из десяти (61%) готовы принимать назначенные врачом отечественные лекарства.