Препарат Эрлеада (апалутамид) продемонстрировал значительное увеличение общей выживаемости при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о результатах финального анализа исследования 3 фазы TITAN, в ходе которого терапия с применением апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) продемонстировала более высокие показатели общей выживаемости пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ¹. Результаты анализа были представлены в ходе онлайн конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), прошедшей с 11 по 13 февраля.

Данные финального анализа 3 фазы исследования TITAN, полученные при медиане периода наблюдения 44 мес., подтвердили увеличение показателей общей выживаемости (ОВ) и снижение риска смерти на 35% у пациентов, применявших апалутамид в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) в сравнении с группой, применявшей только АДТ (ОР=0,65; 95%ДИ: 0,53-0,79; p<0.0001)¹. Данный результат был практически аналогичен показателям ОВ, достигнутым в рамках первичного анализа исследования TITAN, несмотря на последующий переход почти 40% пациентов, принимавших плацебо, на лечение апалутамидом¹. После коррекции результатов с учетом перехода части пациентов из группы плацебо на получение апалутамида снижение риска смерти увеличилось до 48% (ОР=0,52; 95%ДИ: 0,42-0,64; p<0.0001)¹.

«Мы в “Янссен” привержены поиску новых решений для пациентов с раком предстательной железы, поскольку до недавнего времени в лечении людей с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы не было достигнуто значительного прогресса², – прокомментировала доктор Кэтрин Тейлор, вице-президент Johnson & Johnson по медицинским вопросам в регионе ЕМЕА.  – Согласно результатам финального анализа исследования TITAN, применение апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией предоставляет новые возможности терапии для пациентов с прогрессирующим гормоночувствительным раком предстательной железы».

Устойчивый эффект наблюдался и в отношении других конечных точек, в том числе имело место увеличение выживаемости без повторного прогрессирования (ВБП2) (ОР=0,62; 95%ДИ: 0,51-0,75; p<0,0001), а также времени до развития кастрационной резистентности (ОР=0,34; 95%ДИ: 0,29-0,41; p<0,0001).¹   Кроме того, качество жизни, связанное с состоянием здоровья, оцененное посредством опросника «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)», не различалось в обеих группах пациентов. Безопасность применения апалутамида соответствует данным из проведенных ранее исследований.¹ Наблюдаемые побочные эффекты от приема препарата включали кожную сыпь, переломы и слабость.¹

«Финальный анализ исследования TITAN – долгожданное событие в лечении метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы², поскольку его результаты продемонстрировали, что апалутамид в комбинации с АДТ повышает долгосрочную клиническую эффективность и увеличивает общую выживаемость без снижения качества жизни пациентов, – отметил профессор Аксель Мерзебургер, председатель Урологической клиники Университета Шлезвиг-Гольштейна и участник исследования TITAN. – Результаты анализа также подтвердили профиль безопасности препарата, что позволяет предоставлять эффективное и безопасное лечение пациентам с прогрессирующими формами рака предстательной железы».

Первоначальные результаты исследования TITAN, представленные в 2019 году на ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) и опубликованные в журнале “The New England Journal of Medicine”, показали, что применение апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией значительно улучшило показатели двойных первичных конечных точек ОВ и радиографической выживаемости без прогрессирования (рВБП) у пациентов с мГЧРПЖ.³

На сегодняшний день опубликованные результаты по исследованиям апалутамида включают данные о более чем 2000 пациентах, принявших участие в клинических испытаниях 3 фазы.³ Апалутамид показал статистически значимое улучшение ОВ с устойчивым профилем безопасности как для пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (TITAN), так и с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (SPARTAN).³

* Профессор Аксель Мерзебургер – исследователь, участвовавший в исследовании TITAN и получивший соответствующее вознаграждение за работу со СМИ.

Об исследовании TITAN^3,4

TITAN (NCT02489318) – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, проводимое с участием пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В исследовании приняли участие 1052 пациента в 23 странах и 260 клинических центрах в Северной Америке, Латинской Америке, Южной Америке, Европе, включая Россию, и в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Пациенты с мГЧРПЖ были поделены на две группы: одна группа получала апалутамид (240 мг/сут.) плюс АДТ (n=525), а другая – плацебо плюс АДТ (n=527). Группы участников набирались в период с декабря 2015 года до июля 2017 года.^3,4 В исследовании принимали участие пациенты с мГЧРПЖ как с большим, так и с малым объемом метастатического поражения, пациенты с первично-диагностированным мГЧРПЖ, а также те, кто ранее получал радикальное местное лечение или химиотерапию в объеме до шести циклов доцетаксела.^3,4

Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) был выбран спонсором исследования для мониторинга безопасности и эффективности терапии⁵. Двумя первичными конечными точками исследования стали ОВ и радиографическая выживаемость без прогрессирования (рВБП)¹. Вторичные конечные точки включали в себя время до цитостатической химиотерапии, время до прогрессирования боли, время до хронического применения опиатных анальгетиков и время до костных осложнений^3,4. Поисковые конечные точки включали время до прогрессирования по уровню простатического специфического антигена (ПСА), выживаемость без повторного прогрессирования заболевания (ВБП2) и время до симптомного прогрессирования.^3,4 Для получения дополнительной информации об  исследовании посетите сайт ClinicalTrials.gov.