Препарат Fampyra компании Biogen Idec получил рекомендацию для условного одобрения в ЕС

Biogen Idec получил решение Комитета по медицинским продуктам для человека (CHMP) Европейского медицинского агентства (EMA), согласно которому препарат Fampyra рекомендован для условного одобрения. Fampyra — таблетированный фампридин (4-аминопиридин, 4-AP или далфампридин) замедленного высвобождения. В январе т.г. европейские регуляторы отказали в регистрации препарата, однако теперь CHMP рекомендовал выдать на Fampyra условное регистрационное удостоверение. Препарат предназначен для улучшения способности к передвижению у взрослых больных рассеянным склерозом, у которых данная способность была нарушена.

Fampyra продемонстрировала эффективность у больных рассеянным склерозом всех типов течения. Препарат может использоваться как в качестве монотерапии, так и в сочетании с существующими средствами, предназначенными для лечения рассеянного склероза, в т.ч. иммуномодуляторами.

В двух клинических исследованиях III фазы большая часть участников принимала иммуномодуляторы, в т.ч. интерфероны, глатирамера ацетат и натализумаб. Однако показатель улучшения способности к передвижению не зависел от сопутствующей терапии.

Пациенты подтвердили клиническую значимость улучшения способности к передвижению в соответствии со шкалой оценки MSWS-12.

Фампридин был разработан Acorda Therapeutics, которая вывела препарат на рынок США под торговым названием Ampyra (далфампридин), таблетки замедленного высвобождения 10 мг.

Biogen Idec планирует дальнейшие исследования и реализацию препарата за пределами США в соответствии с лицензионным соглашением с Acorda.

Источник: pharmvestnik.ru