Препарат Фемо-Клим^® компании «Парафарм» стал победителем фармацевтической премии России «Зелёный крест» за 2020 год в номинации «Бренд года»

Препарат Фемо-Клим^® (Femoklim) компании «Парафарм» стал победителем авторитетной фармацевтической премии России «Зелёный крест» за 2020 год в номинации «Бренд года». Уникальность данной разработки – в негормональном подходе к коррекции гормональных проблем у женщин в период менопаузы и постменопаузы.

Препаратом выбора для облегчения климактерических симптомов Фемо-Клим^® стал на основе голосования с участием около 15 тысяч представителей аптечного и фармацевтического сообществ в режиме онлайн. Финальное решение о присвоении статуса победителя было принято советом премии, в который входят более 1200 экспертов – ведущих представителей отечественной фармацевтики, аптечного бизнеса, профильного образования и СМИ.

Премия «Зелёный крест» – уже вторая высокая награда препарата Фемо-Клим^®. В 2016 году Федеральная служба по интеллектуальной собственности (ФИПС) внесла в список «100 лучших изобретений России» патент на препарат и способ лечения дефицита андрогенов у женщин с применением энтомологических протеинов. Именно эта разработка легла в основу рецептуры нового негормонального средства для коррекции климактерических расстройств.

Последние три года Фемо-Клим^® вызывает неизменный интерес медицинского сообщества, являясь предметом тщательного изучения^1–4. В числе его преимуществ исследователи отмечают натуральный состав и воздействие одновременно на все причины климактерического синдрома, включая андрогенную недостаточность.

Уникальность и инновационный характер препарата Femoklim связаны с его способностью компенсировать нехватку не только женских, но и мужских половых гормонов. Согласно современным исследованиям, именно андрогенный дефицит является важнейшим патогенетическим звеном в развитии менопаузальных расстройств⁵. Это позволяет назвать Фемо-Клим^® эффективной альтернативой менопаузальной гормональной заместительной терапии (ЗГТ).

Климактерический синдром – комплекс симптомов, включающий вазомоторные, психоэмоциональные, урогенитальные, обменные и дегенеративные нарушения у женщин в связи с возрастным падением уровня половых гормонов. Около 30% населения нашей страны составляют именно женщины, перешагнувшие порог менопаузы. Треть своей жизни они ощущают гормональную недостаточность⁶. При этом более 50% из них страдают от климактерических расстройств, что является значительной проблемой здравоохранения.

Применение ЗГТ сопряжено с целым рядом затруднений. Обширный перечень противопоказаний и побочных эффектов делает гормонотерапию неприемлемой для многих пациенток. Поэтому поиск альтернативных путей коррекции климактерических нарушений остаётся актуальной задачей медицины.

В состав препарата Фемо-Клим^® были включены вещества, эффективность которых в период менопаузы и постменопаузы имеет широкую доказательную базу:

• фитоэстрогены солодки, клевера и шалфея – растительные соединения, выступающие функциональными аналогами женских эстрогенов;
• аминокислоты β-аланин и глицин, способствующие улучшению терморегуляции, психоэмоционального фона и функционирования сосудов;
• витамин В₆, который стабилизирует работу ЦНС, участвует в обменных, и в частности гормональных, процессах.

Однако ни один из этих компонентов не ведёт к нормализации баланса половых гормонов и не влияет на такой важнейший фактор развития климактерического синдрома, как недостаток тестостерона у женщин.

Ключом к повышению собственной выработки половых гормонов стал трутневый гомогенат, адсорбированный на лактозе и глюкозе с последующей вакуумной сушкой без перепада температур. Лишь такая технология консервации, запатентованная производителем препарата компанией «Парафарм», позволяет сохранить энтомологические гормоны исходного продукта. Получаемый в результате компонент был зарегистрирован под названием HDBA органик комплекс. Его применение в качестве источника ценных нутриентов одобрено Институтом питания РАН.

HDBA органик комплекс – это концентрат витаминов (А, В, С, D, Е), минеральных веществ (P, Na, Ca, Zn, Mn, Fe, Mg, Cu, K и др.) и аминокислот (более двух десятков, включая все незаменимые аминокислоты). Однако наибольшую ценность имеют содержащиеся в HDBA органик комплексе предшественники гормонов гонадного типа: тестостерон (0,292–0,322 нмоль/100 г), эстрадиол (431,2–847), прогестерон (42,63–60,01) и пролактин (344,6–475,4).

Исследователи указывают на гонадотропное действие трутневого гомогената,  активизирующего гипофизарные механизмы выработки гормонов ⁷. Таким образом, речь идёт не просто о гормонозамещении, а о естественном, физиологичном поддержании уровня половых гормонов.

Особенно значима способность компонента HDBA органик комплекс усиливать выработку андрогенов. Тестостерон в женском организме работает сразу по двум направлениям:

1) оказывает прямое воздействие на рецепторы тестостерона, расположенные в различных органах-мишенях, включая гипоталамус – центр терморегуляции, от которого зависят сила и частота приливов при климаксе;

2) является предшественником эстрогенов, в которые он превращается путём реакции ароматизации.

Учёные давно изучают перспективу использования тестостерона для купирования климактерических симптомов. В Великобритании и Австралии даже зарегистрированы препараты тестостерона, созданные специально для женщин старше 60 лет. Однако ряд исследований свидетельствует о повышении рисков развития атеросклероза, заболеваний печени, тромбоза, рака молочной железы и других опасных патологий при их применении.

В отличие от гормональных препаратов, HDBA органик комплекс повышает уровень тестостерона в соответствующих физиологии человека и требуемых самим организмом пределах. Это подтверждается тем фактом, что спортивное питание компании «Парафарм» на основе данного компонента прошло допинг-контроль в ходе экспертизы РУСАДА и применяется для подготовки спортсменов олимпийских сборных России.

Эффективность и высокий профиль безопасности нового препарата для альтернативной негормональной терапии климактерического синдрома подтверждают врачи. Так, свежее исследование препарата с участием 81 женщины в возрасте от 42 до 62 лет было осуществлено в городе Пензе на базе городских женских консультаций доктором медицинских наук, профессором Ольгой Павловной Виноградовой.  

Обследуемые пациентки жаловались на приливы жара и пота, озноб, головную боль, перепады артериального давления, суставно-мышечные нарушения, сухость в интимной зоне, ослабление либидо, раздражительность, тревожность, сонливость, депрессию, рассеянность.

Участниц, не имевших значимых различий по возрасту, показателям здоровья и менструальной функции, разделили на две группы. Первая группа получала Фемо-Клим^®, а вторая (контрольная) была лишена терапии, направленной на купирование климактерических симптомов.

На начальном этапе исследования и через 6 месяцев приема препарата определялись уровни гормонов: ФСГ, эстрадиола и тестостерона. Аналогичная оценка проводилась и в контрольной группе. Через полгода терапии у женщин в группе, где был назначен Фемо-Клим^®, уровень ФСГ снизился на 4%, а во второй группе он вырос на 3,6%. Уровень эстрогена в группе исследования повысился на 2,86%, а в контрольной  – упал на 6%. Показатели тестостерона в первой группе увеличились на 36%, не превысив возрастной нормы, в то время как в группе сравнения они практически не изменились.

Анализ данных на основе менопаузальной рейтинговой шкалы свидетельствовал о том, что применение Фемо-Клим^® способствовало купированию всех групп климактерических симптомов.

Кроме того, лабораторные и инструментальные обследования женщин, принимавших Фемо-Клим^®, указывают на следующие его свойства:

• он стимулирует процессы костеобразования, повышает плотность костной ткани, предупреждая менопаузальный остеопороз,
• не оказывает негативного влияния на молочные железы, эндометрий и эпителий шейки матки, улучшает состояние влагалищного эпителия.

Полученные результаты позволяют использовать Фемо-Клим^® и как основное средство для облегчения климактерических симптомов, и в качестве дополнения к гормонозаместительной терапии.

Высокую оценку получил данный препарат и от других специалистов.

Юлия Эдуардовна Доброхотова, д. м. н., профессор, заведующая кафедрой акушерства и гинекологии лечебного факультета ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н. И. Пирогова, так комментирует действие препарата: «Фемо-Клим^® позволяет безопасно нормализовать не только уровень эстрогенов, но и концентрацию андрогенов, значительно ослабляет проявление перименопаузы. Суммация эффектов препарата в этой комбинации способствует снижению выраженности и частоты приливов и других нарушений со стороны ЦНС»¹. 

Петрова Елена Владимировна, к. м. н., доцент ПГУ и соавторы: «Результаты нашего исследования позволяют заключить, что терапия препаратом Фемо-Клим^® является эффективным средством в отношении коррекции вазомоторных и психоэмоциональных расстройств у менопаузальных женщин, что клинически выражается в снижении выраженности показателей приливов и ночной потливости на 71,8%, а тревожно-депрессивных нарушений на 50,8%»³.

Потупчик Татьяна Витальевна, к. м. н., КГМУ им. В. Ф. Войно-Ясенецкого: «Все компоненты, входящие в состав препарата, физиологически близки организму человека и не нарушают его естественных процессов. Препарат Фемо-Клим^® обладает рядом положительных свойств – высокой эффективностью при низкой токсичности, широким спектром действия, комплексным гармонизирующим влиянием на организм и доступной стоимостью в сравнении со стоимостью синтетических лекарств»⁴.

Источники:

¹ Доброхотова Ю. Э., Романовская В. В. Комбинация фитоэстрогенов и β-аланина в альтернативной негормональной терапии климактерического синдрома // OPINION LEADER (Лидер мнений). – 2020.– № 2 (31). – С. 80–88.
² Петрова Е., Калистратов В., Полубояринов П., Струков В., Елистратов Д., Прохоров М. Применяемый при климаксе препарат Фемо-Клим — лучшее негормональное решение гормональных проблем // Врач. – 2019. – Т. 30. – № 1. – С. 46–48. 
³ Петрова Е. В., Чиж Д. И.,  Герцог Н. А., Струков В. И. и др. Терапевтические подходы в коррекции вазомоторных и психоэмоциональных менопаузальных симптомов // Врач. – 2020. – Т. 31. – № 11. – С. 37–43.
⁴ Потупчик Т. В. Возможности применения препарата «Фемо-клим» в климактерическом периоде // Врач. – 2019. – Т. 30. – № 8. – С. 80–85.
⁵ Радзинский В. Е., Калинченко С. Ю., Апетов С. С. Синдром дефицита андрогенов у женщин // Вестник РУДН, сер. Медицина. Акушерство и гинекология. – 2010. –  № 6. – С. 266–276.
⁶ Менопаузальная гормональная терапия и сохранение здоровья женщин зрелого возраста: клинические рекомендации (протокол лечения). – М. : ФГБУ НЦГАиП, 2015.
⁷  Бурмистрова Л. А. Физико-химический анализ и биохимическая оценка биологически активного трутневого расплода: дис. … канд. биол. наук. – Рязань, 1999.