Препарат компании «АстраЗенека» дапаглифлозин получил в США статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию

Препарат дапаглифлозин может стать первым в мире ингибитором НГЛТ-2, зарегистрированным для лечения хронической болезни почек, независимо от наличия или отсутствия у пациентов сахарного диабета 2 типа.

Препарат компании «АстраЗенека» дапаглифлозин получил в США статус приоритетного рассмотрения для регистрации показания к применению при впервые выявленной или прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия сахарного диабета 2 типа (СД2).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявок для тех препаратов, которые обладают значительными преимуществами по сравнению с существующими вариантами лечения: в отношении повышения безопасности или эффективности, предотвращения серьезных заболеваний или повышения приверженности пациентов лечению. Окончательное решение о регистрации препарата будет принято FDA во втором квартале 2021 года, после внесения комиссионного сбора за рассмотрение заявки в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на регистрацию препаратов.

ХБП – заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек, часто сопровождается повышением риска развития заболеваний сердца или инсульта, а также потребности в диализе или трансплантации почки.^1-3 Ожидается, что к 2040 г. ХБП займет пятое место в списке ведущих причин смерти.⁴ По оценкам, в настоящее время в США 37 миллионов человек страдают ХБП.¹

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Это решение приблизило нас еще на один шаг к моменту, когда мы сможем сделать этот новый вариант терапии доступным для миллионов пациентов с хронической болезнью почек в США. Дапаглифлозин может стать поистине революционным препаратом для лечения широкого спектра заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа, сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса и, при успешной регистрации, хроническую болезнь почек».

Прием заявки на регистрацию в FDA и присвоение заявке статуса приоритетного рассмотрения основаны на результатах клинического исследования III фазы DAPA-CKD. Исследование показало, что препарат дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии, включающей ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), статистически значимо снижал риск комбинированной первичной конечной точки, включающей ухудшение функции почек или смерть от сердечно-сосудистых или почечных осложнений у пациентов с ХБП 2–4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой. Препарат также достоверно снижал риск общей смерти по сравнению с плацебо.⁵ Профиль безопасности и переносимости препарата дапаглифлозин соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.

В марте 2020 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал досрочно завершить исследование, поскольку были получены убедительные доказательства эффективности. Подробные результаты исследования DAPA-CKD были обнародованы в августе 2020 г. и опубликованы в The New England Journal of Medicine.⁶

В октябре 2020 г. препарат дапаглифлозин получил статус принципиально нового лекарственного препарата в США для лечения ХБП независимо от наличия у пациентов СД2. В США этот препарат также применяется в качестве дополнения к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2. В мае 2020 г. препарат дапаглифлозин был зарегистрирован в США по показанию к применению для снижения риска смерти от сердечно-сосудистых осложнений и частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) у взрослых пациентов с СН (II–IV класса по NYHA) со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) при наличии или отсутствии СД2.

Источники:

¹ Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Chronic Kidney Disease in the United States, 2019; 11 March 2019 [по состоянию на 22 октября 2020 г.]. Режим доступа: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
² Segall L et al. Heart Failure in Patients with Chronic Kidney Disease: A Systematic Integrative Review. Biomed Res Int 2014; 2014:937398.
³ Bikbov B et al. Global, Regional, and National Burden of Chronic Kidney Disease, 1990–2017: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2020; 395(10225):709–33.
⁴ Foreman KJ et al. Forecasting Life Expectancy, Years of Life Lost, and All-Cause and Cause-Specific Mortality for 250 Causes of Death: Reference and Alternative Scenarios for 2016-40 for 195 Countries and Territories. Lancet 2018; 392:2052–90.
⁵ Heerspink H. DAPA-CKD - Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. presented at: ESC Congress 2020 - The Digital Experience, 2020 August 29 - September 01.
⁶ Heerspink HJL et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2020; 383(15):1436–46.