Препарат олапариб продемонстрировал увеличение показателей общей выживаемости в исследовании III фазы PROfound

Единственный ингибитор PARP, который увеличивает общую выживаемость в сравнении с продолжением терапии новыми гормональными препаратами у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы и мутацией генов BRCA1/2 или ATM.

Компании «АстраЗенека» и MSD (MSD в США и Канаде известна как Merck & Co. Inc.), головной офис в г. Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, сегодня представили новые положительные результаты исследования III фазы PROfound по изучению препарата олапариб у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) и мутацией генов гомологичной рекомбинации (HRR), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии новыми гормональными препаратами (например, энзалутамидом или абиратероном).

Результаты исследования показали статистически и клинически значимое улучшение ключевой вторичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ), на фоне терапии препаратом олапариб в сравнении с продолжением терапии энзалутамидом или абиратероном у мужчин с мКРРПЖ и мутациями генов BRCA1/2 или АТМ (относятся к мутациям генов гомологичной рекомбинации (HRR, homologous recombination repair)).

В рамках исследования III фазы PROfound в августе 2019 г. была достигнута первичная конечная точка – клинически значимое улучшение показателя выживаемости без прогрессирования по данным рентгенологического исследования (рВБП) у мужчин с мутациями генов BRCA1/2 или ATM, а также была достигнута ключевая вторичная конечная точка рВБП в популяции пациентов с мутациями генов HRR.

Хосе Басельга (José Baselga), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии в компании «АстраЗенека», отметил: «Увеличение общей выживаемости пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы является крайне сложной задачей. Мы чрезвычайно рады результатам терапии препаратом олапариб и продолжаем наш диалог с регуляторными органами, чтобы как можно скорее обеспечить пациентам доступ к этому препарату».

Рой Бейнс (Roy Baynes), старший вице-президент, руководитель международного отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения компании MSD, заявил: «Для терапии препаратом олапариб была продемонстрирована значимая клиническая польза по ключевым конечным точкам в исследовании PROfound, включая общую выживаемость пациентов с мутациями генов BRCA1/2 или ATM. Это служит дополнительным свидетельством того, что данный препарат может изменить стандарт лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Эти результаты также служат наглядным подтверждением приверженности компаний MSD и «АстраЗенека» цели определить новые механизмы терапевтического воздействия препарата олапариб в лечении онкологических больных».

Профиль безопасности и переносимости препарата олапариб в целом соответствовал данным предыдущих исследований.

В январе 2020 г. заявка в регуляторный орган США (Food and Drug Administration Agency) на регистрацию препарата олапариб для лечения пациентов с мКРРПЖ и мутацией генов HRR получила статус приоритетного рассмотрения. В ЕС и других странах рассмотрение заявки на регистрацию еще не завершено. Компании «АстраЗенека» и MSD проводят дополнительные исследования препарата в рамках лечения рака предстательной железы, в том числе исследование III фазы PROpel (получение первых результатов ожидается в 2021 г.), в котором сравнивается терапия первой линии препаратом олапариб в комбинации с абиратерона ацетатом и монотерапия абиратерона ацетатом у пациентов с мКРРПЖ.