"Берингер Ингельхайм" публикует промежуточные результаты фазы III исследования антидота к дабигатрану

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты нового промежуточного анализа данных продолжающегося исследования III RE-VERSE AD™, которые показали, что однократная доза 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана – действующего вещества препарата Прадакса^® (дабигатрана этексилат), у всех участвующих в исследовании пациентов. Идаруцизумаб является первым специфическим нейтрализующим агентом для антикоагулянта не антагонистов витамина К, который зарегистрирован в 2015 году регулирующими органами, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) под названием Праксбайнд^®. Результаты исследования были представлены на 65 ежегодной научной сессии Американской Коллегии Кардиологов (ACC.16) в Чикаго.

«Результаты этого нового промежуточного анализа данных в исследовании RE-VERSE AD™ на первых 123 пациентах подтверждают сделанные ранее выводы о том, что идаруцизумаб нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана при оказании неотложной медицинской помощи у пациентов высокого риска, – говорит Чарльз Поллак (Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD, профессор неотложной медицинской помощи, медицинский колледж Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Мы включили в исследование пациентов из более, чем 35 стран мира и с нетерпением ожидаем результатов дополнительных анализов и окончательных результатов, которые должны дополнительно подтвердить безопасность и эффективность идаруцизумаба».

В исследование RE-VERSE AD™ включаются пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. Пациенты были разделены на две группы: (A) пациенты с неконтролируемыми или угрожающими жизни геморрагическими осложнениями (группа А, n=66) и (B) пациенты, нуждающиеся в срочной операции или проведении инвазивной процедуры (группа Б, n=57). Все пациенты получали 5 г идаруцизумаба, при этом нейтрализующий эффект наблюдался у всех включенных в анализ пациентов (n=100).

Среди оцениваемых пациентов в группе А (n=48) среднее время до прекращения кровотечения по субъективной оценке исследователя составило 9,8 часов. В группе Б (n=52) среднее время до начала операции составило 1,7 часа после приема идаруцизумаба. Нормализация свертываемости крови во время операции наблюдалась у 92% пациентов (48/52). Тромбозы отмечались у пяти пациентов в интервале от двух до 24 дней после приема идаруцизумаба. Ни один из этих пациентов не получал антитромботическую терапию во время события. Зафиксировано 26 случаев смерти, которые, связаны с основной причиной экстренной госпитализации и/или с сопутствующими заболеваниями.

«Полученные данные вносят дополнительный вклад в уже имеющиеся результаты по идаруцизумабу, и подчеркивают ту важную роль, которую он будет играть для пациентов. Хотя экстренные ситуации, в которых может быть использован идаруцизумаб, встречаются редко, мы убеждены в том, что наличие специфического нейтрализующего агента позволит выйти на новый уровень, оказываемой медицинскими работниками лечебных учреждений помощи пациентам, – говорит профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании «Берингер Ингельхайм» по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.  – Компания «Берингер Ингельхайм» стремится приносить пользу пациентам за счет инвестиций в инновации. Примером этого является исследование, разработка и одобрение регулирующими органами препарата идаруцизумаб – первого специфического нейтрализующего агента антикоагулянта не антагониста витамина К».