Рабочая группа Роздравнадзора по контролю эффективности и безопасности лекарственных средств начала работу

В апреле 2009 года в Росздравнадзоре создана рабочая группа по вопросам мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде.
Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель отметил, что Росздравнадзор активно контролирует проведение клинических исследований лекарственных средств, выдачу разрешений на проведение клинических исследований и формирование перечня учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств.
При этом следует учесть, что одной из тенденций последних лет является увеличение количества клинических исследований, проводимых на территории России, и числа пациентов, принимавших в них участие. Обеспечение безопасности этих пациентов требует активного участия Росздравнадзора, научного сообщества, фармацевтического бизнеса и всего общества. Созданная рабочая группа призвана повысить эффективность постоянного мониторинга всего процесса клинических исследований.
В ближайшее время планируется оптимизировать сроки разрешительных мероприятий при проведении клинических исследований, а также усовершенствовать работу Этического комитета.
В состав группы вошли специалисты Росздравнадзора, Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, представителей отечественных и зарубежных фармацевтических производителей, профессиональных ассоциаций, контрактных исследовательских организаций и медицинских вузов.
Основным направлением деятельности рабочей группы является подготовка методических рекомендаций и предложений к проектам нормативных правовых актов по мониторингу безопасности лекарственных средств, как на этапе клинического изучения, так и в период использования в медицинской практике.
Рекомендации рабочей группы будут детально разъяснять требования российского законодательства в области обеспечения безопасности лекарственных средств и международных нормативных документов (руководств Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств (ICH) и законодательства Европейского Союза). Планируется создание современного глоссария терминов фармаконадзора на русском языке, гармонизированного с международными нормами.
На данный момент специалисты рабочей группы готовят разъяснения по подготовке информационных писем фармацевтических производителей по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Итоговые версии проектов документов будут размещены на сайте Росздравнадзора к середине июня 2009 года.
При активном участии экспертов рабочей группы завершается работа над автоматизированной информационной системой сбора сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства, произошедших в ходе клинических исследований. Планируется, что доступ к системе через интернет-сайт Росздравнадзора будет предоставлен российским участникам клинических исследований летом этого года.