Регистрационное исследование III фазы показало, что атезолизумаб помогает определенным пациентам с операбельным раком легкого

• Атезолизумаб улучшает показатель выживаемости без рецидива заболевания более чем на треть у пациентов с PD-L1-позитивным операбельным раком легкого по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.
• Первая и единственная противоопухолевая иммунотерапия демонстрирует позитивные результаты в исследовании III фазы в качестве адъювантной терапии рака легкого.
• Новые опции адъювантной терапии крайне необходимы при операбельном раке легкого, чтобы помочь примерно 50% пациентов, сталкивающихся с рецидивом после оперативного вмешательства.

Компания «Рош» объявила о промежуточных результатах исследования III фазы Impower010, которые впервые показали, что терапия атезолизумабом после хирургического вмешательства и химиотерапии уменьшает риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива заболевания; БРВ) на 34% (отношение рисков [ОР]=0.66, 95% доверительный интервал: 0.50-0.88) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) II-IIIA стадий со статусом экспрессии опухоли PD-L1≥1% по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией. В этой популяции пациентов средний показатель БРВ для атезолизумаба еще не достигнут в то время как для наилучшей поддерживающей терапии этот же показатель составляет 35.3 месяцев.

Среди всех пациентов с II-IIIA стадиями, участвующих в исследовании, атезолизумаб уменьшил риск рецидива заболевания или смерти на 21% (ОР=0.79, 95% ДИ: 0.64-0.96) после среднего периода наблюдения в 32.2 месяца [1]. Данные по безопасности  атезолизумаба соответствовали уже выявленному профилю: новых сигналов со стороны безопасности выявлено не было. Полные результаты исследования IMpower010 былипредставлены на сессии выступлений с докладами (абстракт #8500) в воскресенье 6 июня 2021 года (08:00-11:00 по восточному времени) на Ежегодной конференции Американского сообщества клинической онкологии (ASCO).

«Эти весьма значимые результаты исследования III фазы впервые демонстрируют, что противоопухолевая иммунотерапия может принести клинически значимое улучшение для определенных пациентов в качестве адъювантной терапии», – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов «Рош». «Эти результаты закладывают основу для нового подхода к лечению операбельного рака легкого и приближают нас к нашей цели – предоставлять эффективную индивидуальную терапевтическую помощь для каждого пациента с этим заболеванием».

Целью адъювантной терапии является снижение риска рецидива и предоставление наилучшей возможности для излечения. Однако примерно у половины всех пациентов со стадиями I-III НМРЛ со временем развивается рецидив после химиотерапии [2]. Адъювантная платиносодержащая химиотерапия в настоящее время является стандартом терапии для пациентов с операбельным НМРЛ (стадии IB-IIIA) после радикальной резекции, у которых присутствует высокий риск рецидива или обострения заболевания. Такое лечение способствует улучшению показателя пятилетней выживаемости всего на 4-5% по сравнению с наблюдением [3].

Будет продолжаться наблюдение за пациентами с целью проведения оценки показателя БРВ заболевания в популяции всех пациентов, прошедших рандомизацию (intent-to-treat, ITT), включая пациентов со стадией IB, которые на момент анализа не перешли пороговый уровень, а также анализа данных общей выживаемости (ОВ), которые на момент проведения промежуточного анализа оставались статистически не подтвержденными. Во всей группе рандомизированных в исследование пациентов нежелательные явления (НЯ) при терапии атезолизумабом встречались в 92.7% случаев по сравнению с 70.7% при наилучшей поддерживающей терапии. Нежелательные явления третьей или четвертой степени тяжести встречались в 21.8% случаев на терапии атезолизумабом по сравнению с 11.5% в группе пациентов, получающих наилучшую поддерживающую терапию; 0.8% пациентов на терапии атезолизумабом испытывали НЯ пятой степени тяжести. Как и ожидалось, добавление атезолизумаба на протяжение одного года после химиотерапии незначительно увеличивало число НЯ по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.

Ранее атезолизумаб уже продемонстрировал клинически значимое преимущество в терапии различных видов рака легкого; на данный момент препарат зарегистрирован по пяти различным показаниям по всему миру. Атезолизумаб стал первой одобренной противопухолевой иммунотерапией в первой линии лечения взрослых пациентов с распространённым мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапией). Кроме того, атезолизумаб одобрен к применению в четырех показаниях в лечении НМРЛ – как в качестве монотерапии, так и в комбинации с таргетными препаратами и/или химиотерапией. Атезолизумаб доступен в трех дозировках, что обеспечивает гибкий выбор режима введения каждые две, три или четыре недели.

Компания «Рош» проводит обширную программу клинических исследований препарата атезолизумаб, которая включает продолжающиеся и запланированные исследования III фазы в разных режимах при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических онкологических заболеваниях, раке головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб изучается как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами, а также в терапии метастатических опухолей различных типов в адъювантном и неоадъювантном режимах.