Результаты исследования III фазы препарата VEGF Trap Eye (раствор афлиберцепта для инъекций)

Компании Bayer HealthCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о положительных двухгодичных результатах исследования III фазы VISTA-DME с VEGF Trap Eye (раствор афлиберцепта¹ для интравитреальных инъекций) при лечении диабетического макулярного отека (ДМО). Результаты показали наличие стойкого улучшения остроты зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) на фоне двух различных режимов дозирования VEGF Trap Eye по сравнению с лазерной фотокоагуляцией.

Пациенты в исследовании VISTA-DME были рандомизированы в группы, которые должны были получать или VEGF Trap Eye в дозе 2 миллиграмма (мг) ежемесячно (n=155), или VEGF Trap Eye 2 мг каждые два месяца (после 5 ежемесячных инъекций вначале) (n=152), или сравнительное лечение в виде лазерной фотокоагуляции (n=154).

“ДМО является ведущей причиной потери зрения у взрослых моложе 50 лет”, – рассказал доктор Йорг Меллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель отдела корпоративных разработок. – “Двухгодичные результаты подтверждают безопасность и эффективность VEGF Trap Eye при лечении ДМО, и мы с нетерпением ждем того момента, когда вскоре сможем предложить пациентам с ДМО инновационный препарат, на который мы возлагаем большие надежды”.

Результаты исследования показывают, что через 100 недель у пациентов, получавших VEGF Trap Eye 2 мг ежемесячно, отмечалось среднее изменение ОЗМК на 11,5 букв по сравнению с исходной (на 12,5 букв через 52 недели). У пациентов, получавших VEGF Trap Eye 2 мг каждые два месяца (после начальных 5 ежемесячных инъекций), среднее изменение ОЗМК по сравнению с исходной составило 11,1 буквы (10,7 буквы через 52 недели). У пациентов в группе лечения лазерной фотокоагуляцией среднее изменение ОЗМК по сравнению с исходной составило 0,9 буквы (0,2 буквы через 52 недели).

В исследовании VISTA-DME препарат VEGF Trap Eye обычно хорошо переносился, и показатели общей частоты неблагоприятных явлений (НЯ), серьезных глазных НЯ, внеглазных серьезных НЯ в группах лечения VEGF Trap Eye и контрольной группе лазерного вмешательства были сходными. НЯ были типичными и наблюдались и в других исследованиях у пациентов с диабетом, которым проводилась интравитреальная анти-VEGF-терапия. Наиболее частые наблюдавшиеся в исследовании VISTA-DME глазные НЯ включали в себя конъюнктивальные геморрагии, боль в глазу и плавающие помутнения стекловидного тела. Наиболее частные внеглазные НЯ включали гипертонию, анемию и инфекции мочевыводящих путей. Артериальные тромбоэмболические события по определению Группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (Anti-Platelet Trialists' Collaboration) – нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сосудистая смерть – были сходными в группах лечения и в контрольной группе лазерного вмешательства и встречались с частотой 13 случаев на 155 пациентов в группе, которая получала VEGF Trap Eye 2 мг ежемесячно, 11 случаев на 152 пациента в группе, получавшей VEGF Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций) и 9 случаев на 154 пациента в группе лазерного лечения. Из 155 участников группы, которая получала VEGF Trap Eye 2 мг ежемесячно, умерло восемь пациентов, из 152 пациентов в группе, получавшей VEGF Trap Eye 2 мг каждые 2 месяца (после 5 начальных ежемесячных инъекций) - четверо,  из 154 пациентов в группе лазерного лечения умерло трое.

52-недельные результаты данного исследования (первичный анализ) уже были опубликованы ранее. Полностью двухгодичные результаты исследования VISTA-DME будут представлены на предстоящих медицинских конференциях. Двухгодичные результаты обладающего сходным дизайном исследования VIVID-DME будут доступны позднее в течение 2014 г. Оба исследования, и VISTA-DME, и VIVID-DME будут продолжаться, как и планировалось, до 148 недель.

VEGF Trap Eye (раствор афлиберцепта для инъекций) был разрешен под торговым названием EYLEA¹ в Европе, Соединенных Штатах, Японии, Австралии и многих других странах к применению для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией макулы (влажной ВДМ). Препарат EYLEA был также разрешен в Европе для лечения нарушения зрения вследствие макулярного отека на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС), а также в США, Японии и отдельных странах Азии и Латинской Америки для лечения макулярного отека после ОЦВС. В США, ЕС и других странах были также поданы заявки на оформление разрешения препарата EYLEA к применению для лечения диабетического макулярного отека, а в Японии – для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (МХНВ).

Компании Bayer HealthCare и Regeneron сотрудничают в области разработки препарата EYLEA по всему миру. Regeneron сохраняет эксклюзивные права на EYLEA в Соединенных Штатах. Bayer HealthCare имеет лицензию на эксклюзивное право продажи за пределами Соединенных Штатов, где компании делят прибыль от продаж EYLEA в равных долях, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистой выручки.