Roche представила новые данные исследования III фазы TENDER

Компания Roche объявила о том, что новые данные, представленные на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR), демонстрируют высокую эффективность препарата АКТЕМРА в уменьшении объективных и субъективных признаков системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА). В настоящее время нет официально одобренных методов терапии этого тяжелого заболевания у детей. Препарат АКТЕМРА хорошо переносится детьми с сЮИА, профиль безопасности у них аналогичен таковому у взрослых больных ревматоидным артритом (РА).

Результаты исследования III фазы TENDER показали, что по истечении 3-х месяцев лечения препаратом АКТЕМРА у 85% пациентов сЮИА, по сравнению с 24% пациентов, получавших плацебо, отмечалось уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания на 30% (ответ ACR30 при ЮИА) и отсутствовала лихорадка, основная характерная особенность сЮИА. 70% детей достигли ответ ACR70 и 37% ответ ACR90. Помимо значимого улучшения ответа ACR при ЮИА, после 3-х месяцев лечения почти у двух третей пациентов не было сыпи, говорится в сообщении Roche.

«Новые виды лечения детей, страдающих инвалидизирующим и угрожающим жизни сЮИА, крайне необходимы, и полученные данные говорят о впечатляющем прорыве, - прокомментировал доктор Хал Баррон (Hal Barron), руководитель отдела глобальных разработок и глава медицинского направления компании «Рош». - Поразительная эффективность АКТЕМРЫ подтверждает большой прогресс в лечении данного заболевания и дает надежду на то, что в жизни этих маленьких детей произойдут значимые изменения».

Характерным признаком сЮИА является хронический артрит в сочетании с интермиттирующей лихорадкой, кожной сыпью, анемией, увеличением печени и/или селезенки, поражением сердца и/или легких. Заболевание чаще всего начинается в возрасте от 18 месяцев до 2 лет, и может продолжаться и у взрослых.

Течение заболевания вариабельно и, в наиболее тяжелых случаях, до двух третей пациентов страдает хроническим и стойким артритом, а приблизительно у половины из них заболевание приводит к значимой инвалидизации. Заболевание имеет самый плохой долговременный прогноз среди всех подтипов артрита у детей, оно является причиной почти двух третей всех случаев смерти у детей с артритом, а расчетная общая смертность составляет в целом около 2-4%. Одобренных методов терапии сЮИА нет, и существующее лечение заключается в использовании высоких доз глюкокортикостероидов в качестве симптоматической терапии. Однако такая терапия не улучшает долговременного прогноза и сопровождается тяжелыми побочными эффектами.

Результаты исследования TENDER отражают данные предыдущих японских исследований, которые показали, что АКТЕМРА хорошо переносится и эффективна у детей с сЮИА и непереносимостью системных глюкокортикостероидов и иммунодепрессантов или неудовлетворительным ответом на них. Новых важных сообщений относительно безопасности получено не было, а профиль нежелательных явлений был сходен с таковым в исследованиях при РА у взрослых и соответствовал ожидаемому в данной популяции пациентов.

АКТЕМРА ингибирует активность интерлейкина-6 (ИЛ-6), который вносит вклад в основные проявления сЮИА, такие как хроническое воспаление синовиальной оболочки, повреждение суставного хряща, лихорадку, анемию, нарушение роста и остеопороз. Комментируя подход к лечению с использованием ИЛ-6 как мишени, Хал Баррон сказал: «Эффективность АКТЕМРЫ в отношении этих симптомов дает новые доказательства ведущей роли ИЛ-6 в развитии воспаления суставов, а также в разрушительных системных эффектах при хронических воспалительных заболеваниях».