«Рош» представила новые данные по препарату атезолизумаб в качестве первой линии терапии пациентов с распространенным уротелиальным раком

Международная инновационная компания «Рош» сообщила о положительных результатах исследования III фазы IMvigor130, в котором изучалась комбинация препарата атезолизумаб (Тецентрик^®) с химиотерапией препаратами платины (гемцитабин с цисплатином/карбоплатином), а также монотерапия атезолизумабом в сравнении с группой химиотерапии в первой линии терапии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком¹. В исследовании достигнута первичная конечная точка, подтверждающая, что комбинация атезолизумаба и химиотерапии на основе препаратов платины продемонстрировала статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с группой, где применялась только химиотерапия (медиана ВБП=8,2 и 6,3 месяца, соответственно; отношение рисков (ОР)=0,82, 95% ДИ: 0,70-0,96; p=0,007). Также был продемонстрирован клинически значимый эффект со стороны общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших комбинацию атезолизумаба и химиотерапии, в сравнении с группой химиотерапии, однако на этом этапе промежуточного анализа при медиане последующего наблюдения 11,8 месяцев статистическая значимость для этих данных еще не достигнута (медиана ОВ=16,0 и 13,4 месяца, соответственно; ОР=0,83, 95% ДИ: 0,69-1,00). Безопасность комбинации, включавшей атезолизумаб и химиотерапию на основе препаратов платины, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

«Результаты исследования IMvigor130 показывают, что комбинация атезолизумаба и химиотерапии на основе препаратов платины в качестве первой линии терапии демонстрирует значимые результаты у пациентов с распространенным уротелиальным раком (УР), – отметила Сандра Хорнинг, врач, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. – Сегодня существует неудовлетворенная потребность в новых методах лечения этого заболевания, стандартом медицинской помощи которого в настоящее время является химиотерапия. Полученные данные усиливают роль иммунотерапии в лечении этого агрессивного заболевания».

Также представлены дополнительные данные по монотерапии атезолизумабом в популяции ITT (всех рандомизированных пациентов) и у пациентов с различными уровнями экспрессии PD-L1. Получены воодушевляющие результаты со стороны ОВ в группе монотерапии атезолизумабом у пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ИК2/3)², однако эти данные формально не оценивались в соответствии с иерархическим планом оценки результатов исследования. Наблюдение будет продолжено до следующего этапа анализа данных.

Компания «Рош» представила результаты исследования на ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO 2019).

Источники:

↑¹ На настоящий момент показание не зарегистрировано на территории РФ.
↑² ИК – иммунные клетки. ИК 2/3 означает, что уровень PD-L1≥5%.