«Рош» представляет анализ данных КИ нового препарата от бронхиальной астмы

Компания «Рош» представляет основные результаты двух исследований III фазы LAVOLTA I и II. Это идентичные двойные слепые рандомизированные многоцентровые плацебо-контролируемые исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лебрикизумаб у пациентов с тяжелой астмой.

В исследовании LAVOLTA I достигнута первичная конечная точка, демонстрирующая значительное уменьшение частоты обострений астмы у пациентов с повышенным уровнем сывороточного периостина или эозинофилов крови, являющихся биомаркерами воспаления дыхательных путей. Кроме того, данное исследование показало значимое улучшение функции легких, которая определялась по объему форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ₁). Однако наблюдаемый эффект, описываемый первичной и дополнительными конечными точками, был менее выраженным, чем в исследованиях II фазы с препаратом лебрикизумаб.

В отличие от исследования LAVOLTA I, в исследовании LAVOLTA II наблюдаемое снижение частоты обострений не достигло статистической значимости. Ни в одном из этих двух исследований не зафиксировано новых сигналов по безопасности.

«Мы надеялись, что эти идентичные исследования подтвердят результаты II фазы, так как по-прежнему существует жизненная необходимость в эффективных методах лечения пациентов с тяжелой астмой, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данные нуждаются в дальнейшей интерпретации, продолжается их анализ с целью лучше понять результаты и определить дальнейшие шаги».

Результаты исследований будут представлены на предстоящих медицинских конференциях.