Российские пациенты с распространенным раком билиарного тракта получат доступ к инновационной терапии

Иммуноонкологический препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» в сочетании с химиотерапией одобрен к применению в России у пациентов с местно-распространенным и метастатическим раком билиарного тракта.¹

Минздрав России вынес решение об одобрении препарата дурвалумаб на основе результатов исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация дурвалумаба с гемцитабином/цисплатином по данным обновленного анализа эффективности привела к снижению риска смерти на 24% по сравнению с применением только химиотерапии (ОР=0,76, 95% ДИ (0,64-0,91), медиана общей выживаемости (ОВ) 12,9 против 11,3 мес.).² В результате двухгодичная ОВ была более чем в два раза выше в группе дурвалумаба с химиотерапией по сравнению с группой только химиотерапии (23,6% против 11,5%). Преимущество по ОВ наблюдалось у всех пациентов независимо от распространенности опухолевого процесса (местно-распространенная или метастатическая стадия), локализации опухоли (внутри- и внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря), экспрессии PD-L1. Кроме того, увеличение ОВ наблюдалось как у пациентов со стабилизацией, так и у больных с частичным и полным ответом.³

Добавление дурвалумаба к гемцитабину/цисплатину снижало риск прогрессирования и смерти на 25% по сравнению только с химиотерапией (ОР=75%, 95% ДИ 0,63-0,89, медиана выживаемости без прогрессирования 7,2 против 5,7 мес.). При этом в 2 раза больше пациентов оставались без признаков прогрессирования на отметке 12 месяцев на терапии препаратом дурвалумаб с гемицтабином/цисплатином в сравнении только с химиотерапией (16% vs 7%). Добавление дурвалумаба также привело к увеличению частоты объективного ответа (27% vs 19%) и сокращению медианы времени достижения ответа (1.6 мес vs 2.7 мес). У 25% пациентов на терапии дурвалумабом с гемцитабином/цисплатином сохранялся ответ на терапию через год после рандомизации по сравнению с 15% на терапии только химиотерапией.⁴

Рак билиарного тракта – это группа редких и агрессивных видов злокачественных новообразований, развивающихся из эпителия желчного пузыря и желчных протоков. Он включает внутри- и внепеченочную холангиокарциному и рак желчного пузыря.^5,6 В России за 2021 год было зарегистрировано около 4200 новых случаев рака билиарного тракта (с учетом посмертно^7,8). При распространенном раке билиарного тракта показатель 5-летней выживаемости составляет 5%.⁹ У этих пациентов отмечается неблагоприятный прогноз.

Валерий Бредер, д.м.н., ведущий научный сотрудник химиотерапевтического отделения №17 ФГБУ «НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения РФ, президент АНО «Междисциплинарное общество специалистов по опухолям печени», комментирует: «Рак билиарного тракта характеризуется крайне неблагоприятным прогнозом и низкой эффективностью лечения. Около 60% случаев заболевания выявляются на распространенной стадии. Впервые за десятилетие в арсенале клиницистов появилась новая эффективная опция лекарственного лечения – сочетание дурвалумаба с химиотерапией. Химиоиммунотерапия – жизненно важный шаг и фактически новый стандарт лечения пациентов с этим агрессивным диагнозом».

Евгения Логачева, медицинский директор направления «Онкология и редкие заболевания» компании «АстраЗенека»: «Сегодня мы открываем новою страницу в терапии распространенного рака билиарного тракта. Впервые у российских пациентов, которые остро нуждаются в препаратах с хорошим профилем переносимости, появляется эффективная опция лечения на основе иммунотерапии. Мы очень рады, что данная терапевтическая опция стала доступна в России, и надеемся, что наш препарат поможет улучшить качество жизни и прогноз у многих пациентов, борющихся с этим сложным заболеванием».

Для  медицинских и фармацевтических работников
IMF_RU-15334_12/16/2022

Источники:

¹ Инструкция по медицинскому применению препарата Имфинзи, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (ЛП-005664 с изм. №2 от 06.12.2022)
² Oh DY, He AR, Ǫin S, et al. Updated overall survival from the Phase 3 TOPAZ-1study of durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in patients with advanced biliary tract cancer. Poster presented at: 2022 ESMO Congress; September 9-13, 2022
³ Oh et al., Annals of Oncology (2022) 33 (suppl_7): S19-S26. 10.1016/annonc/annonc1036
⁴ Oh, D.-Y. et al. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer. NEJM Evid. 1-11 (2022) doi:10.1056/EVIDoa2200015.»
⁵ Rizzo A, Brandi G. First-line chemotherapy in advanced biliary tract cancer ten years after the ABC-02 trial: "And yet it moves!" Cancer Treat Res Commun. 2021;27:100335
⁶ Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010;362(14):1273-1281
⁷ Каприн, А. Д., Старинский, В. В. & Шахзадова, А. О. Злокачественные Новообразования В России В 2021 Году (Заболеваемость И Смертность). (МНИОИ им. П. А. Герцена, филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2022).
⁸ МЗ РФ. Клинические рекомендации: Рак желчевыводящей системы (2020) (http://cr.rosminzdrav.ru/recomend/495_1 доступен на 20.04.2021).
⁹ Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010;362(14):1273-1281; 2. Bridgewater J, Lopes A, Palmer D, et al. Ǫuality of life, long-term survivors and long-term outcome from the ABC-02 study. Br J Cancer. 2016;114(9):965-971