Поделиться
Росздравнадзор отозвал регистрационное удостоверение на препарат Раптива
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, рассмотрев дополнительную информацию по безопасности лекарственного средства Раптива, (международное непатентованное название: Эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг, производства компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария, представленную заявителем государственной регистрации, приняла решение отозвать регистрационное удостоверение на данный препарат (№ ЛС-002323).
Регистрационное удостоверение на препарат Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 № 5181-Пр/09.
Регистрация лекарственного средства Раптива ранее была приостановлена в связи с поступлением информации о развитии тяжелых побочных эффектов при его применении заграницей. Производитель препарата также приостановил его обращение в США. Канаде, Европейском Союзе и других странах.
Эфализумаб (Раптива) зарегистрирован в Европейском Союзе в сентябре 2007 г. для терапии взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести, которым противопоказаны или не эффективны другие препараты для терапии псориаза.
EMEA постановило, что соотношение риск и польза от применения препарата является неблагоприятным и приостановило лицензию на применение Раптивы, основываясь на сообщениях о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, включая три доказанных случая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии у пациентов, принимавших Раптиву более трех лет, у 2 из них осложнение имело летальный исход.
См. более подробно в разделе «Безопасность лекарственных средств».
0
0
Вас может заинтересовать
- Международное общество по изучению синдрома болезненного мочевого пузыря впервые собирается в России
- МГУ и Pfizer начинают сотрудничество в сфере науки и образования
- ФГБНУ «Научный центр здоровья детей» запускает проект первого банка донорского грудного молока
- Danone представляет обновленный логотип и слоган “One Planet. One Health”
- Компания БУАРОН представила в мэрии Москвы социальную инициативу по профилактике, ответственному лечению и формированию основ активного долголетия
