Teva и МЭЗ подписали Меморандум о совместных действиях по обеспечению доступности препарата Тризенокс (мышьяка триоксид) на рынке РФ

16 сентября 2019 года в рамках IV ежегодного форума по биотехнологиям БИОТЕХМЕД компании Teva и ФГУП «Московский эндокринный завод» подписали Меморандум о намерениях по осуществлению действий, направленных на вывод на рынок Российской Федерации препарата Тризенокс (мышьяка триоксид) для лечения острого промиелоцитарного лейкоза у взрослых пациентов с резистентностью к ретиноидам и химиотерапевтическим препаратам¹.

Согласно Меморандуму, стороны изучат возможность передачи от Teva к МЭЗ права держателя Регистрационного удостоверения и прав на импорт, продажу, дистрибуцию, а также продвижение препарата на территории Российской Федерации. Целью партнёрства является обеспечение доступности для пациентов на территории РФ препарата Тризенокс (мышьяка триоксид), предназначенного для достижения ремиссии у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) является редким, орфанным онкологическим заболеванием и составляет 5-15%² всех случаев острого миелобластного лейкоза. Появление клинических данных о применении триоксида мышьяка при терапии резистентных и рецидивирующих форм ОПЛ способствует улучшению исходов заболевания. При применении препарата у пациентов с резистентностью к ретиноидам и химиотерапевтическим средствам отмечаются высокие показатели достижения полной ремиссии³. Показатели эффективности и безопасности препарата изучались в клинических исследованиях^4,5. Так в одном из исследований, показатель полного ответа у пациентов с рецидивирующими формами ОПЛ³ составил 85%.

«Мы наблюдаем рост потребности российской системы здравоохранения в эффективных орфанных препаратах высокого качества. Тризенокс – это действительно важный препарат, который, предоставит возможность российским пациентам своевременно получать лечение с доказанной клинической эффективностью и хорошей переносимостью такого редкого онкологического заболевания, как острый промиелоцитарный лейкоз. Подписание Меморандума о намерениях является стратегически важным шагом для компании, и мы приложим все усилия для своевременной передачи прав и улучшения обеспечения препаратом наших пациентов», – прокомментировал Эрик Рош, генеральный директор Teva в России.

«Уверен, что сотрудничество с одним из лидеров мировой фармацевтической отрасли позволит нам объединить инфраструктурные возможности и направит их на расширение возможностей пациентов с редкими заболеваниями получать необходимую терапию», – отметил Михаил Фонарев, генеральный директор ФГУП «Московский эндокринный завод».

Источники:

1. Инструкция по медицинскому применению препарата Тризенокс (мышьяка триоксид) – ЛП-004346-210617

2. В.Г.Савченко, Е.Н. Паровичникова. Острый промиелоцитарный лейкоз. Москва, Литтера, 2010.

3. Soignet SL, et al. United States multicenter study of arsenic trioxide in relapsed acute promyelocytic leukemia. J Clin Oncol. 2001;19:3852-3860

4. Camacho LH, et al. Leukocytosis and the retinoic acid syndrome in patients with acute promyelocytic leukemia treated with arsenic trioxide. J Clin Oncol. 2000;18:2620-2625

5. Raffoux E, et al. Combined treatment with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid in patients with relapsed acute promyelocytic leukemia. J Clin Oncol. 2003.2326-2334