Teva представила положительные результаты исследования FOCUS IIIb фазы

Teva представила положительные результаты исследования FOCUS IIIb фазы, свидетельствующие об улучшении качества жизни и уменьшении нетрудоспособности у взрослых пациентов с мигренью на фоне применения препарата фреманезумаб

Результаты исследования продемонстрировали уменьшение среднемесячного количества дней с мигренью, уменьшение связанных с мигренью симптомов, уменьшение выраженности депрессии, повышение работоспособности и восстановление повседневной активности.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) с гордостью представила результаты клинического исследования FOCUS на 5-м Конгрессе Европейской академии неврологии (EAN), который проходил в Осло (Норвегия) с 29 июня по 2 июля 2019 г.

В исследовании FOCUS IIIb фазы оценивались эффективность и безопасность применения препарата фреманезумаб для профилактического лечения мигрени у взрослых пациентов, которые продемонстрировали недостаточный клинический эффект при применении от двух до четырех классов препаратов для профилактики мигрени.

Директор отделения головной боли и исследовательской группы Университетской клиники Валь Д'Эброн в Барселоне (VHIR), доктор медицинских наук (MD, PhD) Патрисия Позо Росич отметила: «Результаты исследования FOCUS свидетельствуют о высоком потенциале препарата фреманезумаб для снижения степени тяжести мигрени в этой трудной для лечения популяции пациентов. Я рада, что данные, представленные на конгрессе EAN, в том числе данные по показателям качества жизни и трудоспособности, также свидетельствуют об улучшении состояния здоровья пациентов, которые в повседневной жизни сталкиваются со значительными проблемами в связи с мигренью».

«Мигрень является второй ведущей причиной потерянных лет жизни вследствие стойкого ухудшения здоровья во всем мире. Это заболевание оказывает сильное негативное влияние на пациентов, членов их семей и друзей, а также на общество в целом. Данные исследования FOCUS раскрывают эффективность препарата фреманезумаб по широкому спектру показателей качества жизни и трудоспособности. Результаты исследования свидетельствуют о значительном уменьшении количества часов и дней с головной болью и проявлений сопутствующих симптомов», — заявил руководитель Международной группы по изучению мигрени и головной боли, доктор медицинских наук MD, MPH, FAHS, Джошуа М. Коэн.

На Конгрессе EAN Teva представила результаты клинического исследования FOCUS, которые включают:

• Уменьшение количества дней с мигренью
• Данные по эффективности и клинически значимым показателям при применении препарата фреманезумаб свидетельствуют об уменьшении среднего количества дней с мигренью в месяц, достижении стабильного ≥50% ответа спустя три месяца от начала лечения. Такой результат значительно превосходил показатели группы плацебо.
• Симптомы мигрени
• Данные по исследованию FOCUS, представленные на Конгрессе EAN, свидетельствуют о том, что по сравнению с плацебо фреманезумаб купировал связанные с мигренью симптомы тошноты или рвоты, фотофобии и фонофобии в исследуемой группе пациентов при введении как один раз в месяц, так и один раз в три месяца.
• Нарушение трудоспособности

Влияние фреманезумаба на связанные с головной болью ограничения трудоспособности оценивалось с помощью международных опросников и использовалось в качестве конечных точек в исследовании FOCUS. По сравнению с группой плацебо пациенты, получавшие фреманезумаб в обоих режимах (1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца), достигли значительного улучшения показателей нетрудоспособности, связанных с головной болью. Наблюдаемое снижение баллов по показателям нетрудоспособности в сравнении с исходным уровнем было значительно выше в группе фреманезумаба, чем в группе плацебо.

Качество жизни

Мигрень всегда оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов. В рамках исследования в качестве одной из конечных точек было изучено влияние применения препарата фреманезумаб на специфические для мигрени показатели качества жизни, обусловленные состоянием здоровья пациентов в целом. Согласно оценке, проведенной с помощью международных опросников, изменение средних значений показателей от исходного уровня произошло уже спустя четыре недели после третьего введения препарата. Значения всех показателей улучшились по сравнению с исходным уровнем, и все показатели были выше при применении обоих режимов введения фреманезумаба (1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца) по сравнению с плацебо.

Депрессия

Считается, что пациенты с мигренью страдают от депрессии примерно в 2-4 раза чаще, чем население в целом. В качестве одной из конечных точек данного исследования проводилась оценка выраженности депрессии. У пациентов, получавших препарат фреманезумаб 1 раз в месяц, наблюдалось улучшение показателей выраженности депрессии по сравнению с группой плацебо. В группе пациентов, получавших препарат 1 раз в 3 месяца, наблюдались несколько менее выраженные улучшения.

Работоспособность

В рамках исследования с помощью международных опросников проводилась оценка показателей работоспособности и повседневной активности для того, чтобы определить, оказывал ли фреманезумаб положительное влияние на данные показатели. На протяжении четырех недель после третьей инъекции препарата в обеих группах пациентов получавших фреманезумаб (один раз в месяц и один раз в три месяца), наблюдались более значительные улучшения показателей по сравнению с плацебо (p<0,05).

Применение лекарственных препаратов

В рамках исследования проводилась оценка применения всех лекарственных средств, а также отдельно оценка специфических препаратов для купирования приступа мигрени, таких как триптаны и эрготамин. Результаты исследования показывают, что инъекции фреманезумаба в обоих режимах значительно снижают объем применения лекарственных препаратов для купирования острого приступа головной боли.

В исследовании также изучалась эффективность препарата фреманезумаб при лечении пациентов, которые ранее не ответили на терапию препаратами топирамат или онаботулотоксин А. В течение 12-недельного периода исследования у таких пациентов в обеих группах фреманезумаба наблюдалось более выраженное снижение показателя среднемесячного количества дней с мигренью от исходного уровня по сравнению с группой плацебо.

Полные результаты исследования FOCUS будут опубликованы в 2019 году.