Требование об изменении инструкции по применению препаратов пиоглитазона

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств в соответствии со статьей 64 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и на основании актуальной информации по применению и новых данных о безопасности лекарственных препаратов с МНН - пиоглитазон, касающихся возможного повышения риска развития рака мочевого пузыря при применении (EMA 20.12.2011), сообщает о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов: Амальвия, Пиоглит, Диаб-норм, Диаглитазон, Астрозон, следующей информации:

1. В раздел «Противопоказания к применению»: - «Рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии»
2. В раздел «С осторожностью»: - «В связи с повышением рисков развития рака мочевого пузыря, переломов и заболеваний сердечно-сосудистой системы, необходимо особо тщательно проводить оценку соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста»
3. В раздел «Побочное действие»: - «Доброкачественные и злокачественные опухоли: нечасто - рак мочевого пузыря»
4.  В разделе «Особые указания» привести информацию о небольшом повышении риска рака мочевого пузыря на фоне терапии пиоглитазоном на основании мета-анализа контролируемых клинических исследований (19 случаев у 12506 пациентов) по сравнению с контрольной группой (7 случаев у 10212 пациентов). Указать факторы риска развития рака мочевого пузыря (возраст, курение, применение ряда лекарственных средств, вт.ч. циклофосфамида, или предшествующая лучевая терапия органов тазовой области). Указать, что до начала терапии пиоглитазоном должна быть уточнена причина любой макрогематурии; пациенты должны быть предупреждены о необходимости немедленного обращения к врачу в случае развития макрогематурии или других симптомов, таких как дизурия или неотложные состояния со стороны мочевой системы, развившиеся в процессе лечения пиоглитазоном.

Источник: Государственный реестр лекарственных средств