Улипристал продолжает доказывать свою эффективность в лечении миомы матки

Компании Gedeon Richter и Allergan объявили об успешных результатах Venus I, одного из двух проведенных в США  базовых клинических исследований 3-й фазы по оценке эффективности и безопасности улипристала  в лечении миомы матки.

В исследовании приняли участие 157  пациенток, 101 из которых  получала улипристала ацетат в дозировке 5 или 10 мг, а 56 – плацебо. В результате исследования были достигнуты все первичные и вторичные конечные точки. Обе группы пациенток, принимавших улипристал ,  показали  превосходство по сравнению с группой плацебо (p<0,0001). 

Первичной комбинированной конечной точкой исследования  считали долю пациенток с отсутствием маточных кровотечений и период времени, в течение которого достигалась остановка маточных кровотечений, обусловленных миомой матки. Наилучших результатов удалось добиться в группе, принимавшей препарат в дозировке 10 мг (58,3%; p<0,0001) и 5 мг (47,2%; p<0,0001) по сравнению с группой  плацебо (1,8%).

Дэвид Николсон (David Nicholson), исполнительный вице-президент и президент глобального подразделения R&D компании Allergan: «Мы рады тому, что исследование показало положительные результаты в отношении эффективности и безопасности препарата. Миома матки – одна из основных причин гистерэктомии (удаления матки) в США. Благодаря  улипристалу, мы можем предложить женщинам, страдающим миомой, первую и единственную безоперационную курсовую  схему лечения»

Вторичными конечными точками исследования являлись процент  пациенток, у которых маточное кровотечение отсутствовало с 11-го дня применения препарата вплоть до конца лечения, а также изменение результатов опроса по шкале UFS-QOL в конце исследования по сравнению с изначальными параметрами. Наилучшие результаты по достижению вторичной конечной точки - отсутствие кровотечения  с 11 дня лечения до его окончания - были достигнуты в  группах , принимавших препарат: в дозировке 10 мг (58,3%; p<0,0001), а также 5 мг (43,4%; p<0,0001) по сравнению с группой плацебо (0%). Также улучшение результатов опроса по шкале UFS-QOL оказалось значительно выше у группы  пациенток, получавших терапию 10 мг препарата (59,0; p<0,0001) и 5 мг (52,1; p<0,0001) по сравнению с группой плацебо (21,2).

UFS-QOL – это опросник, в котором отражены специфические симптомы заболевания, а также их влияние на качество жизни пациенток. Он был разработан для оценки влияния болезни на общее  самочувствие женщин с миомой матки.

Д-р Иштван Грейнер (István Greiner), директор по исследованиям Gedeon Richter Plc.: «Мы рады, что нам удалось сделать еще один шаг вперед и подтвердить эффективность улипристала для лечения женщин, страдающих   этим заболеванием. Мы будем продолжать разрабатывать новые препараты, которые помогут повысить качество жизни женщин любого возраста».

В ходе исследования не было выявлено ни одного серьезного побочного эффекта.  Ни одна участница исследования не прекратила прием улипристала по причине нежелательных явлений. Наиболее  частыми побочными эффектами (≥ 5%) стали:  гипертензия (у 6  пациенток), повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (у 5  пациенток), приливы (у 5  пациенток) и появление акне (у 3  пациенток).

Venus I – первое, проведенное в США клиническое исследование, с опубликованными результатами  эффективности и безопасности применения улипристала.  Завершение второго исследования - Venus II -  ожидается в этом году, его результаты будут анонсированы в первой половине 2017 года.