В Москве прошёл пятый юбилейный семинар для членов локальных этических комитетов

Работа локальных этических комитетов (ЛЭК) направлена на контроль за соблюдением этических принципов при проведении клинических исследований (КИ). Несмотря на то, что проблема актуальна для России, вопрос об этической составляющей медицинских исследований поднимается в профессиональном сообществе достаточно редко.

В работе ежегодного семинара в 2015 году приняли участие 75  представителей локальных этических комиссий из 17 городов России - Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Новосибирска, Иркутска, Ярославля, Красноярска, Омска, Челябинска, Смоленска, Саратова и других. Руководителем и идейным вдохновителем семинара 5 год подряд выступает Елена Алексеевна Вольская, проректор по научной работе МГМСУ. Она отметила, – «Этот семинар - юбилейный, он состоялся в пятый раз и уже приобрел известность среди членов ЛЭК. Благодаря поддержке компании Pfizer в нем приняли участие члены ЛЭК более 50 медицинских организаций, проводящих клинические исследования в нашей стране. Особенностью этого семинара стало то, что предложения к его программе, формулировки острых и насущных вопросов для докладов и дискуссий прислали многие постоянные участники семинара, а формирование программы осуществила рабочая группа, созданная на семинаре в прошлом году.  Программа получилась интересной и актуальной, а обсуждения – живыми и высокопрофессиональными. Успешный опыт рабочей группы участники семинара взяли за основу и создали Организационный комитет семинара 2016 г., который по горячим следам уже начал свою работу. Можно констатировать, что семинар и в этом году выполнил свою сложную, но весьма важную роль – стал платформой для получения новой информации и обмена опытом, которые служат цели повышения квалификации членов ЛЭК и качества работы комитетов по этике».

Актуальность проблемы этической экспертизы клинических исследований отметил Кирилл Тверской, медицинский директор Pfizer: «Объем клинических исследований в России растет с каждым годом. Это в свою очередь ставит во главу угла необходимость неукоснительного следования этическим нормам  при проведении исследовательских программ. Локальные этические комитеты являются одним из основных институтов, которые поддерживают права пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях. Такие регулярные встречи специалистов для обсуждения актуальных вопросов этической экспертизы и изменений нормативно-правовой базы необходимы для дальнейшего развития клинических исследований в России».

Программа семинара 2015г. включала в себя два раздела. Первый блок семинара впервые занимали научные дискуссии, которые вызвали большой интерес участников. Заявленными темами дискуссий стали: право уязвимых групп пациентов на участие в клиническом исследовании: границы автономии; значение ОМС для пациентов онкологического профиля, участвующих в клинических исследованиях; контроль качества текущих клинических исследований со стороны ЛЭК: возможные методы; самооценка ЛЭК; критерии оценки категории рисков клинического исследования.

Второй раздел был посвящен регуляторной системе в области клинических исследований. Были представлены доклады, посвященные этическим аспектам использования мобильных технологий в клинических исследованиях и использования биообразцов, полученных в ходе КИ, оценке способности пациентов выражать информированное согласие.  В 2015 году к семинару для участников были напечатано Руководство по работе ЛЭК, автором которого стали Елена Алексеевна Вольская и ее коллеги.

«Чрезвычайно важно для развития сферы КИ, чтобы независимые этические комитеты не только выполняли свою функцию защиты прав, интересов и благополучия субъектов КИ, но и достойно осуществляли связанную с ней вторую задачу – консультирование врачей-исследователей и спонсоров с целью помочь им найти и принять решения, соответствующие принципам надлежащей и этичной клинической практики. В этой связи ежегодный семинар для российских ЛЭК является чрезвычайно востребованной формой научно-практического сотрудничества между опытными этическими комитетами при ведущих научно-исследовательских учреждениях и начинающими комитетами в учреждениях практического здравоохранения. Выражаем огромную благодарность организаторам семинара – МГМСУ им. А.И. Евдокимова и компании Pfizer - за прекрасную организацию мероприятия и высказать пожелание и надежду о продолжении этого замечательного начинания в течение многих последующих лет», - отметила Семенова Н.В., д.м.н., руководитель научно-организационного отделения СПб НИПНИ им. В.М. Бехтерева, председатель НЭК при СПб НИПНИ им. В.М. Бехтерева,

По итогам работы семинара было принято решение о создании организационного комитета Семинара под руководством Е.А. Вольской, который разработает и подготовит программу конференции 2016 года для членов ЛЭК. Подобные ежегодные встречи помогают не только узнать об актуальных проблемах этики клинических исследований, но и обменяться опытом работы с коллегами из других регионов.