В Москве состоялся семинар для членов локальных этических комитетов

Работа локальных этических комитетов (ЛЭК) направлена на контроль за соблюдением этических принципов при проведении клинических исследований. Несмотря на то, что проблема является актуальной для России, вопрос об этической составляющей медицинских исследований поднимается в профессиональном сообществе крайне редко.

В работе семинара приняли участие 60 представителей локальных этических комиссий из Москвы, Санкт-Петербурга, Казани, Новосибирска, Ярославля, Красноярска, Омска, Челябинска, Смоленска и других городов России. Руководителем и идейным вдохновителем семинара выступила Елена Алексеевна Вольская, проректор по научной работе МГМСУ. Она отметила, что на сегодняшний день семинар является единственной площадкой для повышения квалификации и обмена опытом членов ЛЭК.

Актуальность проблемы этической экспертизы клинических исследований подчеркнул Кирилл Тверской, медицинский директор Pfizer. Он отметил, что объем клинических исследований в России неуклонно растет. Это в свою очередь ставит во главу угла необходимость неукоснительного следования этическим нормам  при проведении исследовательских программ. Локальные этические комитеты являются одним из основных институтов, которые стоят на страже прав пациентов, принимающих  участие в клинических исследованиях. В этой связи чрезвычайно важно проводить регулярные встречи специалистов для обсуждения насущных проблем этической экспертизы и изменений нормативно-правовой базы».

Программа семинара включала в себя два тематических блока. Первый раздел семинара был посвящен регуляторной системе в области клинических исследований. Были представлены доклады, посвященные опыту инспекций проведения клинических исследований, работе Совета по этике при Министерстве здравоохранения России, нормативно-правовой базе и особенностях организации клинических испытаний медицинских изделий. Во второй части семинара представители локальных этических комитетов сделали сообщения по важным и актуальным аспектам работы ЛЭК.

Руководитель семинара Елена Алексеевна Вольская отметила, что  особенно  интересными для участников семинара оказались дискуссии, в которых приняли активное участие более половины присутствовавших. Темы дискуссий, такие как «Возможности ускорения работы локальных этических комитетов», «Проблемы при этической оценке инициативных исследований, в т.ч. диссертаций», «Прецеденты  отказов в одобрении клинических исследований»  были подсказаны самими участниками, поэтому они вызвали живой интерес и обусловили обмен мнениями и важной информацией. Формат чередования докладов представителей регуляторных органов и членов региональных комитетов с дискуссиями является самым адекватным и эффективным для работы семинара.

По итогам работы семинара было принято решение о необходимости проводить подобные встречи ежегодно в формате Всероссийской конференции. Они помогают не только узнать об актуальных проблемах этики клинических исследований, но и обменяться опытом работы с коллегами из других регионов. По предложению руководителя семинара Елены Алексеевны Вольской был сформирован программный комитет, который разработает программу конференции 2015 года для членов ЛЭК. В состав комитета вошли представители ЛЭК из Москвы, Санкт-Петербурга, Казани и Новосибирска.