В России стартовало предрегистрационное клиническое исследование нового препарата для профилактики COVID-19

В России началось предрегистрационное клиническое исследование нового препарата AZD3152 на основе моноклональных антител для профилактики коронавирусной инфекции.

Несмотря на стабилизацию ситуации с COVID-19, вирус по-прежнему представляет повышенную опасность для пациентов со сниженным иммунным статусом. К ним относятся пациенты с онкогематологическими заболеваниями, пациенты, перенесшие трансплантацию органов, люди, находящиеся на диализе, а также получающие иммуносупрессивную терапию. У этих категорий пациентов может наблюдаться недостаточный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19, кроме того, для них очень высок риск развития тяжелой формы заболевания. Таким пациентам может потребоваться дополнительная защита, в качестве которой выступает пассивная иммунизация с помощью моноклональных антител¹.

Препарат AZD3152 производства компании «АстраЗенека» представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для доконтактной профилактики COVID-19. Это второе поколение моноклональных антител для доконтактной профилактики COVID-19 после препарата «Эвушелд» (тиксагевимаб + цилгавимаб) – первого и на сегодняшний день единственного зарегистрированного средства для доконтактной профилактики и лечения новой коронавирусной инфекции². Постоянная эволюция вируса SARS-CoV-2 и сохраняющаяся в связи с этим угроза для людей из групп риска требуют нового ответа от научно-медицинского сообщества. С этой целью разработано второе поколение моноклональных антител с широкой нейтрализующей активностью в отношении известных вариантов SARS-CoV-2³.

Исследование проводится для оценки безопасности, нейтрализующей активности и эффективности препарата в качестве средства доконтактной профилактики COVID-19 у участников с повышенным риском неадекватного протективного иммунного ответа на вакцинацию⁴.

Исследование было одобрено Минздравом РФ в августе 2023 года, в настоящий момент проводится набор пациентов. Компания «АстраЗенека» планирует завершить исследование летом 2024 года.

OTH_RU-18641_12/10/2023

Источники:

¹ ВМР – Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), версия 17 [Электронный ресурс] https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/061/252/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V17.pdf (Дата обращения: 10.10.2023)
² Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эвушелд (набор растворов для внутримышечного введения: тиксагевимаб 1,5 мл/150 мг + цилгавимаб 1,5 мл/150мг). Регистрационное удостоверение МЗ РФ ЛП-008665 от 16.11.2022 г.
³ ECCMID data reinforces AstraZeneca’s commitment to transform protection for the most vulnerable by advancing science in vaccines and immune therapies. 2023. [Электронный ресурс] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/eccmid-data-reinforces-astrazenecas-commitment-to-transform-protection-for-the-most-vulnerable-by-advancing-science-in-vaccines-and-immune-therapies.html (Дата обращения: 10.10.2023)
⁴ Study will assess the safety, neutralizing activity and efficacy of AZD3152 in adults with conditions increasing risk of inadequate protective immune response after vaccination and thus are at high risk of developing severe COVID-19 - NOVELLA  2023. [Электронный ресурс] https://www.astrazenecaclinicaltrials.com/study/AZ-RU-00002/ (Дата обращения: 10.10.2023)