В России впервые за 10 лет зарегистрирована инновационная терапия для лечения системной красной волчанки 

Препарат анифролумаб – первое в своем классе антитело к рецептору интерферона I типа¹.

Препарат «Сафнело^®» (анифролумаб) производства компании «АстраЗенека» одобрен к применению в России в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител при недостаточном ответе на стандартную терапию².

Анифролумаб относится к новому классу терапии с инновационным механизмом действия. Это полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с рецептором интерферона (ИФН) I типа и блокирует активность всех ИФН I типа³. Интерфероны I типа, такие как ИФН-альфа, ИФН-бета и ИФН-каппа, представляют собой цитокины, участвующие в регуляции воспалительных иммунных путей патогенеза СКВ^4-9. У большинства взрослых пациентов с СКВ наблюдается повышенная активность ИФН I типа, что ассоциируется с высокой активностью и тяжестью заболевания^4,10.

СКВ – хроническое системное аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система атакует здоровые ткани и органы¹¹. Пациенты с системной красной волчанкой сталкиваются с разнообразными клиническими проявлениями, которые могут включать сыпь, артрит, серозит, поражение почек и центральной нервной системы, нарушения клеточного состава крови и др¹². Более чем у 50% пациентов с СКВ развивается необратимое повреждение органов, что может быть вызвано как самим заболеванием, так и существующими методами терапии, усугубляющими симптомы СКВ и увеличивающими риск смертности^11,13.

Более 50 лет назад для терапии пациентов с СКВ начали применять глюкокортикостероиды (ГКС), что помогло улучшить прогноз выживаемости с 10% до 90% в течение пяти лет, однако качество жизни пациентов из-за длительного применения ГКС значительно снижается¹⁴. Анифролумаб позволяет снизить дозы ГКС и обеспечить устойчивый контроль симптомов СКВ¹⁵, что в свою очередь положительно сказывается на качестве жизни пациентов с СКВ.

Исследования показали, что у 8 из 10 пациентов не было обострений за период наблюдения 52 недели¹⁵. Ответ на терапию в группе препарата анифролумаб наблюдался уже на 4 неделе и сохранялся вплоть до 52 недели¹⁶. На 72% больше пациентов достигли стойкого снижения дозы пероральных ГКС до 7,5 мг/сут и менее¹⁵. У пациентов, получавших анифролумаб, отмечалось уменьшение общей активности заболевания на фоне снижения поддерживающей суточной дозы глюкокортикостероидов в сравнении с группой плацебо^15,17-18.

Александр Лила, главный внештатный специалист ревматолог Министерства здравоохранения РФ: «У пациентов с СКВ часто отмечается недостаточный контроль течения заболевания, что приводит к развитию необратимого повреждения органов. До недавнего времени возможности лечения пациентов с системной красной волчанкой в мире и России были ограничены, из-за чего во многих случаях исходы заболевания оказывались неблагоприятными. Анифролумаб прицельно воздействует на сигнальный путь интерферона I типа, который играет ключевую роль в патофизиологии системной красной волчанки, поэтому данный препарат может стать новым альтернативным способом решения важных терапевтических задач, связанных с этим тяжелым системным заболеванием».

Анна Бращенкова, медицинский директор по направлению «Биофарма», «АстраЗенека», Россия и Евразия: «В лечении СКВ по-прежнему существуют нерешенные вопросы, в частности, эксперты отмечают необходимость снижения дозы ГКС на фоне применяемой терапии с целью улучшения долгосрочного прогноза пациента. Мы рады, что для лечения российских пациентов с СКВ стал доступен новый препарат анифролумаб, который показал клинически значимое улучшение показателей заболевания в рамках клинических исследований и теперь зарегистрирован в РФ».

Анифролумаб одобрен для лечения СКВ в Европейском союзе, США, Японии и Канаде.

ANI_RU-16290_20/03/2023

Источники:

¹ Asher Mullard, FDA approves AstraZeneca’s anifrolumab for lupusNature Reviews Drug Discovery 20, 658 (2021) doi: https://doi.org/10.1038/d41573-021-00139-y
² Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение анифролумаба https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c7e847b5-6e96-451b-a8cf-e4381fa8c2e1
³ Crow MK, Olferiev M, Kirou KA. Type I interferons in autoimmune disease. Annu Rev Pathol. 2019;14:369-393; 3. Niewold TBB, Clark DN, Salloum R, Poole BD. Interferon alpha in systemic lupus erythematosus. J Biomed Biotechnol. 2010;2010:948364
⁴ Lauwerys BR, et al. Type I interferon blockade in systemic lupus erythematosus: where do we stand? Rheumatol. 2014; 53: 1369-1376.
⁵ Sarkar MK, et al. Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018; 77: 1653-1664.
⁶ Jefferies CA. Regulating IRFs in IFN Driven Disease. Front Immunol. 2019; 10: 325.
⁷ Mai L, et al. The baseline interferon signature predicts disease severity over the subsequent 5 years in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2021; 23: 29.
⁸ López de Padilla CM, et al. The Type I Interferons: Basic Concepts and Clinical Relevance in Immune-mediated Inflammatory Diseases. Gene. 2016; 576 (101): 14-21.
⁹ Rönnblom L, et al. Interferon pathway in SLE: one key to unlocking the mystery of the disease. Lupus Sci Med. 2019; 6 (1): e000270.
¹⁰ Crow MK. Type I Interferon in the Pathogenesis of Lupus. J Immunol. 2014; 192 (12): 5459-5468.
¹¹ Bruce IN, et al. Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015; 74: 1706-1713 
¹² Сайт Американской коллегии ревматологов (American College of Rheumatology). [Электронный ресурс] Дата доступа 20.08.2021г. URL: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Lupus
¹³ Segura BT, et al. Damage accrual and mortality over long-term follow-up in 300 patients with systemic lupus erythematosus in a multi-ethnic British cohort. Rheumatol. 2020; 59 (3): 524-533.
¹⁴ Pons-Estel et al. Semin Arthritis Rheum. 2010;39(4):257-268.
¹⁵ Morand EF, Furie R, Tanaka Y, et al; TULIP-2 Trial investigators. Trial of anifrolumab in active systemic lupus erythematosus. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221
¹⁶ Niewold TBB, Clark DN, Salloum R, Poole BD. Interferon alpha in systemic lupus erythematosus. J Biomed Biotechnol. 2010;2010:948364
¹⁷ Furie R, et al. Type I interferon inhibitor anifrolumab in active systemic lupus erythematosus (TULIP-1): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Rheumatol. 2019; 1 (4): e208-e219.
¹⁸ Furie R, et al. Anifrolumab, an Anti–Interferon‐α Receptor Monoclonal Antibody, in Moderate‐to‐Severe Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (2) :376-386.