В России зарегистрировано локальное производство препарата долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции

• Одобрение российской производственной площадки является завершающим этапом регуляторного процесса в рамках проекта локализации производства готовой лекарственной формы долутегравира
• В ближайшее время для нужд российской системы здравоохранения и людей, живущих с ВИЧ в России, будет поставляться препарат, произведенный на российской площадке полного цикла «Сервье РУС» (г. Москва)
• В обновленном руководстве Всемирной организации здравоохранения (пересмотр – июль 2018 г.) долутегравир рекомендован в качестве режимов первой и второй линий терапии ВИЧ-инфекции

В сентябре 2018 года в Государственном реестре лекарственных средств обновлена запись на препарат для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир (торговое наименование - Тивикай). К списку площадок, на которых осуществляется производство препарата, добавлен фармацевтический завод «Сервье РУС» (г. Москва), который будет осуществлять полный цикл производства: готовая лекарственная форма, упаковка (первичная, вторичная, третичная), выпускающий контроль качества. Таким образом сведения о локализации производства препарата долутегравир в России подтверждены в обновленном регистрационном удостоверении и в Государственном реестре лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru).

Долутегравир, препарат класса ингибиторов интегразы ВИЧ II поколения, предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Одобрен в США в 2013 г., в 2014 г. — в Европейском Союзе и в России. В настоящее время в мире долутегравир для лечения ВИЧ-инфекции применяют более 300 000 людей, живущих с ВИЧ.

Долутегравир доказал свою эффективность и безопасность в масштабных международных многоцентровых клинических исследованиях, проведенных с участием 16 российских центров. Всего в программу клинической разработки долутегравира было вовлечено более 3000 пациентов, из них около 300 пациентов приняли участие в клинических исследованиях в России. Результатами исследований являются быстрое снижение вирусной нагрузки, статистически более высокая вирусологическая эффективность и беспрецедентный профиль резистентности.

В программах клинических исследований долутегравир продемонстрировал преимущество перед всеми основными классами антиретровирусных препаратов:

В сравнении с ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы:

• Режим долутегравир + абакавир/ламивудин статистически превосходит по эффективности режим эфавиренз/тенофовир/эмтрицитабин на протяжении до 144-х недель приема у пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию (АРТ), а также обладает хорошей переносимостью с более низкой частотой прерывания терапии.

В сравнении с ингибиторами интегразы:

• Результаты исследований для оценки эффективности и безопасности долутегравира и ралтегравира продемонстрировали, что долутегравир сопоставим по эффективности с ралтегравиром у пациентов, ранее не получавших АРТ и статистически превосходит по эффективности у пациентов, ранее получавших АРТ и имеющих резистентность, как минимум, к 2 классам антиретровирусных препаратов. Долутегравир сопоставим по профилю переносимости с ралтегравиром как у пациентов, ранее не получавших АРТ, так и у пациентов с опытом приема АРТ без ингибиторов интегразы.

В сравнении с ингибиторами протеазы:

• Результаты исследований для оценки эффективности и безопасности долутегравира и дарунавира/ритонавира продемонстрировали, что долутегравир статистически превосходит по эффективности дарунавир/ритонавир у пациентов, ранее не получавших АРТ, а также демонстрирует более быстрое достижение вирусологического ответа и хорошую переносимость с более низкой частотой прерывания терапии по сравнению с дарунавиром/ритонавиром.

• Результаты исследований для оценки эффективности и безопасности долутегравира и лопинавира/ритонавира продемонстрировали, что долутегравир статистически превосходит по эффективности лопинавир/ритонавир у пациентов, ранее получавших АРТ, а также демонстирует хорошую переносимость с более низкой частотой прерывания терапии по сравнению с лопинавиром/ритонавиром .

Долутегравир включен в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения ВОЗ (WHO Essential Medicines List) и в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП в России (с 1 января 2018 г.). В обновленных в июле 2018 г. рекомендациях ВОЗ по антиретровирусной терапии долутегравир рекомендован в качестве режима первой и второй линии терапии ВИЧ-инфекции.

Долутегравир также является основой новых двухкомпонентных режимов антиретровирусной терапии, которые разрабатываются с целью сокращения числа принимаемых препаратов. Результаты исследований этих режимов терапии (GEMINI 1 и 2) были представлены на конференции AIDS 2018, прошедшей в июле 2018 года в Амстердаме*.

Решение о необходимости производства препарата в России по полному циклу было принято в 2015 году. Меморандум, положивший начало практической реализации проекта локализации, был подписан в мае 2016 г. в рамках форума “Бизнес-весна” в присутствии мэра Москвы С.С. Собянина. В августе 2016 г. на фармацевтическом заводе «Сервье РУС» были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.

Окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства долутегравира на мощностях фармацевтического завода «Сервье РУС» в г. Москве было подписано GSK и Сервье на стенде Правительства Москвы в рамках Петербургского Международного Экономического Форума в мае 2018 г.

Одобрение российской производственной площадки является завершающим этапом регуляторного процесса в рамках проекта локализации готовой лекарственной формы долутегравира. В ближайшее время для нужд российской системы здравоохранения и людей, живущих с ВИЧ в России, будет поставляться препарат, произведенный на российской площадке полного цикла.