В США одобрен новый препарат для лечения ВИЧ

2 июля 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Rukobia (fostemsavir), новый тип антиретровирусной терапии взрослых пациентов, страдающих вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которым не показано другое лечение по причине резистентности, непереносимости либо проявления выраженных побочных эффектов.

Эффективность и безопасность препарата Rukobia в пероральной форме для приема дважды в день оценивалась в ходе клинического испытания с участием 371 пациента, страдающих полирезистентной ВИЧ-инфекцией, предыдущая терапия которой не привела к достаточному снижению вирусной нагрузки (HIV-RNA). 272 пациента получали терапию в основной группе исследования, 99 пациентов получали Rukobia в параллельной группе исследования. Многие из добровольцев имели длительный опыт ВИЧ-терапии на протяжении 15 лет (71%), 85% участников проходили ранее более пяти схем лечения либо находились на стадии СПИДа (86%).

Участники основной когорты испытания, в дополнение к своей привычной терапевтической схеме, получали препарат Rukobia либо плацебо 2 раза в день в течение 8 дней. На восьмой день пациенты, принимавшие Rukobia, демонстрировали значительное снижение вирусной нагрузки по сравнению с подгруппой плацебо. Далее все участники получали Rukobia в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, и на контрольной точке в 24 недели 53% пациентов достигли супрессии, когда ВИЧ-нагрузка стала неопределяемой.

На контрольной точке 96 недель 60% пациентов продолжали демонстрировать неопределяемую вирусную нагрузку.

Самой распространенной побочной реакцией на приём препарата Rukobia была тошнота. Серьезные побочные явления включали повышение печеночных ферментов у пациентов, страдающих гепатитом B или C, а также изменения в иммунной системе (синдром иммунного восстановления).

Фармацевтическая компания ViiV Healthcare получила одобрение препарата Rukobia по ускоренной процедуре с признанием в качестве терапии прорыва.