В США зарегистрирован новый препарат для лечения ВИЧ у взрослых пациентов с ограниченными возможностями терапии

22 декабря 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Sunlenca (lenacapavir, ленакапавир) – новый тип антивирусной терапии для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита типа 1 (HIV-1), в тех случаях, когда не удается достичь успеха терапии по причинам резистентности, непереносимости компонентов или безопасности использования существующих препаратов.

Препарат Sunlenca является первым в новом классе препаратов – ингибиторы сборки капсидов – зарегистрированным FDA по показанию ВИЧ. Sunlenca блокирует белковую вирусную оболочку (капсид) ВИЧ-1, тем самым препятствуя жизненному циклу вируса. Первоначально препарат назначается в виде таблеток для приема внутрь и подкожных инъекций, далее – в виде подкожных инъекций каждые шесть месяцев в комбинации с другой противовирусной терапией.

Безопасность и эффективность препарата Sunlenca оценивалась в мультицентровом клиническом испытании с участием 72 пациентов, у которых наблюдалась резистентность ко многим видам противовирусной терапии ВИЧ и высокая вирусная нагрузка несмотря на прием антиретровирусных препаратов. Одна группа участников рандомизированно в двойном слепом режиме получала препарат Sunlenca либо плацебо. Вторая группа участников получала немаскированный препарат.

Первичным показателем эффективности было количество пациентов в рандомизированной группе, у которых удалось достичь заданного уровня снижения вирусной нагрузки в течение первых 14 дней по сравнению с исходными параметрами. В данной группе 87,5% участников, получавших препарат Sunlenca, достигли снижения вирусной нагрузки в сравнении с 16,7% пациентов, получавших плацебо. Через 26 недель введения Sunlenca в комбинации с иной противовирусной терапией 81% пациентов в первой группе достигли ВИЧ РНК супрессии, когда уровень концентрации вируса в крови приблизился к уровню, не поддающемуся определению. Через 52 недели 83% участников продолжали сохранять ВИЧ РНК супрессию.

Самые распространенные побочные реакции препарата Sunlenca включали местные реакции (отек, боль, покраснение) и тошноту. В инструкции препарата Sunlenca присутствует информация по мерам предосторожности, включая риск развития синдрома иммунного восстановления, когда иммунная система неадекватно реагирует после старта противовирусной терапии. Кроме того, остаточные количества препарата Sunlenca могут сохраняться в организме до года и дольше. Низкая концентрация ленакапавира в крови, связанная с пропуском введения очередной дозы или с невозможностью поддерживать схему лечения, обеспечивающую полную ВИЧ супрессию после прекращения введения препарата, может приводить к повышению риска развития вирусной резистентности. Остаточное количество Sunlenca может также потенциально приводить к нежелательным реакциям взаимодействия лекарственных средств.

Пациентам не следует принимать Sunlenca, если они также принимают определенные препараты, вызывающие понижение концентрации ленакапавира. Это может приводить к потере вирусного ответа и развитию вирусной резистентности.

Одобрение препарата Sunlenca получила фармацевтическая компания Gilead Sciences. Препарат одобрен как терапия прорыва.

Источник