Вклад «Сервье» в формирование общего евразийского фармацевтического рынка

Лекарственный препарат Лонсурф (типирацил + трифлуридин) компании «Сервье» первым получил одобрение в трех государствах признания Евразийского Экономического Союза  (Армении, Беларуси, Кыргызстане) после регистрации в референтном государстве – Казахстане. В настоящее время ожидается решение России.

Компания «Сервье» – активный участник формирования общего фармацевтического рынка Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС): на протяжении последних двух лет компания представляет регистрационные документы для получения разрешений для медицинского применения новых лекарственных препаратов исключительно по правилам ЕАЭС. Так, регистрация лекарственного препарата, содержащего типирацил + трифлуридин, предназначенного для лечения метастатического рака толстой или прямой кишки (колоректального рака) у взрослых пациентов, выполняется согласно процедуре взаимного признания ЕАЭС. Ранее компания сообщала о получении 12 августа 2019 года регистрационного удостоверения (РУ) референтного государства – Республики Казахстан. После этого три государства признания приняли положительные решения о регистрации: РУ в Республике Армения выдано 16 января 2020 года, РУ в Республике Беларусь действует с 12 мая 2020 года, а РУ в Кыргызской Республике датировано 28 мая 2020 года. В настоящее время ожидается решение Российской Федерации.

«Особые надежды мы связываем с регистрацией в России лекарственного препарата Лонсурф, предназначенного для лечения социально-значимого заболевания – метастатического колоректального рака. Это позволит полностью завершить процедуру взаимного признания по правилам ЕАЭС и сделать этот лекарственный препарат доступным для пациентов во всех пяти странах», – отметила Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье».

Колоректальный рак является третьим по распространенности онкологическим заболеванием в России и вторым по смертности в мире, приведшим к смерти около 881 000 человек в 2018 году¹. В России, по данным 2018 года, с колоректальным раком проживает более 71 000 человек².

Лекарственный препарат типирацил + трифлуридин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6,14 мг + 15 мг; 8,19 мг + 20 мг зарегистрирован в Японии, США и Европейском союзе (ЕС) – всего в 35 странах мира, включая 4 страны-участницы ЕАЭС;  производится на заводах «Тайхо Фармасьютикал Ко., Лтд», Япония и «Лаборатории Сервье Индастри», Франция. Лекарственный препарат состоит из комбинации типирацила (TPI) и трифлуридина (FTD), является пероральным противоопухолевым препаратом, двойной механизм действия которого способствует реализации клинической эффективности в отношении увеличения общей выживаемости и времени до прогрессирования. Применяется в ЕС для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также ингибиторов VEGF и EGFR или для тех, кому эта терапия не может быть назначена³. Включен в рекомендации Национального института здравоохранения и клинического совершенствования (NICE)⁴, внесен в NCCN^5,6 и ESMO⁷ для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Источники:

¹ World Health Organisation. GLOBOCAN. Cancer today. Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2018, all cancers, both sexes, all ages.  Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-map?v=2018&mode=population&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&nb_items=10&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1&projection=natural-earth&color_palette=default&map_scale=quantile&map_nb_colors=5&continent=0&rotate=%255B10%252C0%255D. Дата последнего обращения — май 2020 г.
² World Health Organization. Global Cancer Observatory. Russian Federation 2018 data factsheet.  Доступно по ссылке: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/643-russian-federation-fact-sheets.pdf. Дата последнего обращения — май 2020 г.
³ European Medicines Agency. EPAR Lonsurf. Доступно по ссылке: http://www.ema.europa.eu/ema/ Дата последнего обращения — июнь 2020 г.
⁴ NICE TA405. Доступно по ссылке: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Дата последнего обращения — июнь 2020 г.
⁵ National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines Insights: Colon Cancer, Version 2.2018
⁶ National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines for Patients: Rectal Cancer, Version 1.2017
⁷ ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422