«Янссен» и «Нанолек» запускают проект по локализации препарата Дарзалекс^® для лечения множественной миеломы

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», и российская биофармацевтическая компания «Нанолек» объявляют о локализации в России производства препарата Дарзалекс^® (даратумумаб), применяемого в терапии множественной миеломы.

«Борьба со злокачественными заболеваниями крови – одно из стратегических направлений работы Janssen уже на протяжении многих лет. Наша команда усиленно работает над поиском новых молекул, выводом на рынок и расширением доступа к терапии таких тяжелых и трудно поддающихся лечению заболеваний, как множественная миелома. В этом году наш инновационный препарат даратумумаб вошел в программу высокозатратных нозологий, что дает надежду многим пациентам по всей стране. В поддержку этого важного достижения мы также хотим подтвердить свою приверженность локальной стратегии в России и рады объявить о сотрудничестве с одним из передовых российских производителей – биофармацевтической компанией «Нанолек» – по локализации препарата Дарзалекс^®. Мы верим, что именно подобная совместная работа способствует расширению доступа российских пациентов к инновационной терапии», – комментирует Катерина Погодина, управляющий директор «Янссен» Россия и СНГ, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон».

Локализация препарата Дарзалекс^® будет осуществляться на мощностях биомедицинского комплекса «Нанолек», расположенного в Кировской области, в соответствии со стандартами GMP и ISO.

Владимир Христенко, президент «Нанолек», отметил: «Сегодня мы можем говорить о глобальных инновациях и огромных резервах для увеличения продолжительности жизни населения именно в направлении терапии онкологических заболеваний. Наше партнерство с компанией Janssen имеет важное социальное значение: объединив усилия, мы сможем внести значимый положительный вклад в жизнь российских пациентов со злокачественными заболеваниями крови. Наш совместный проект по локализации расширит доступ пациентов к современной и эффективной терапии для пациентов с трудноизлечимой формой рака – множественной миеломой. Я рад, что это сотрудничество поможет в решении одной из самых сложных медицинских проблем и значительном улучшении продолжительности и качества жизни российских пациентов». 

Онкологическое направление, наряду с вакцинальным, на сегодняшний день является одним из фокусных для «Нанолек». Компания активно развивает портфель препаратов для терапии онкологических заболеваний, как в партнерстве с крупнейшими международными компаниями, так и посредством собственных разработок.

В 2017 году препарат Дарзалекс^® был зарегистрирован в России и выведен на рынок для применения в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты. В 2019 году в инструкцию были внесены изменения в связи с расширением показаний для медицинского применения препарата. В настоящее время Дарзалекс^® рекомендован также в составе комбинированной терапии  для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой¹. Даратумумаб является первым человеческим моноклональным антителом к белку CD38, одобренным для терапии данного заболевания.

Janssen вносит свой вклад в борьбу со злокачественными заболеваниями системы крови в России уже более 10 лет, изучая молекулярные и клеточные механизмы развития заболеваний и выводя на рынок инновационные препараты. Благодаря Janssen в 2007 году был сделан прорыв в лечении множественной миеломы, а появившийся в 2017 году на российском рынке препарат Дарзалекс^® был неоднократно признан прорывной терапией регуляторными агентствами мира. В сентябре 2019 года в рамках информационной кампании Make Blood Cancer Visible совместно с журналом Glamour был запущен специальный проект по повышению осведомленности о злокачественных заболеваниях крови.

Дарзалекс^® – первое полностью человеческое моноклональное антитело, которое действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания². Инновационный механизм действия препарата Дарзалекс^® позволяет путем вовлечения нескольких механизмов вызывать быструю гибель опухолевых клеток³. Дарзалекс^® индуцирует разрушение миеломных клеток за счет CD38-опосредованных иммунных механизмов (комплемент-зависимая цитотоксичность, антителозависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность и антителозависимый фагоцитоз), апоптоза и модуляции ферментативной активности CD385³.

Источники:

¹ Инструкция по медицинскому применению препарата Дарзалекс: Регистрационный номер: ЛП-004367 https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=3cfbb215-9ef9-470f-a072-6b7d0ebee407&t=
² Fedele G et al. CD38 Ligation in Peripheral Blood Mononuclear Cells of Myeloma Patients Induces Release of Protumorigenic IL-6 and Impaired Secretion of IFNγ Cytokines and Proliferation. Mediators Inflamm. 2013;2013:564687
³ Krejcik, J et al. Immunomodulatory Effects and Adaptive Immune Response to Daratumumab in Multiple Myeloma. Blood. 2015 126(23):3037