«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Стелара^® в России 

Министерство здравоохранения РФ одобрило новые показания к применению препарата Стелара^® (устекинумаб) для лечения активного язвенного колита умеренной и тяжелой степени.

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о том, что Министерство здравоохранения РФ одобрило расширение показаний для применения устекинумаба при лечении активного язвенного колита умеренной и тяжелой степени у взрослых пациентов с неадекватным ответом, утратой ответа или непереносимостью стандартной или биологической терапии, или имеющих медицинские противопоказания к такому лечению.¹ Устекинумаб – это первый доступный генно-инженерный биологический препарат, воздействующий на интерлейкины Ил12 и Ил23, играющие ключевую роль в воспалительных и иммунных реакциях организма, наблюдаемых при иммуноопосредованных заболеваниях, таких как язвенный колит и болезнь Крона.²

«Мы делаем важный шаг в борьбе с язвенным колитом, – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор Janssen в России и СНГ. – Мы рады, что наша инновационная терапия может поддержать пациентов в борьбе с воспалительными заболеваниями кишечника – болезнью Крона, для терапии которой устекинумаб был зарегистрирован в России в 2019 году, а теперь и с язвенным колитом. К сожалению, тяжесть этого заболевания довольно часто недооценивается. Язвенный колит чаще всего встречается у молодых людей, которые еще получают образование или делают свои первые шаги в карьере, а заболевание может стать серьезным препятствием на пути к самореализации».

Язвенный колит является серьезным хроническим иммуноопосредованным воспалительным заболеванием толстого кишечника.³ Симптомы могут варьироваться, но обычно включают тенезмы, диарею, кровь в стуле, потерю массы тела (похудание). Данные симптомы могут быть продолжительными и изнуряющими, причиняя пациентам стеснение и дискомфорт.^4,5 Заболевание носит хронический, прогрессирующий характер, с развитием таких осложнений, как кишечное кровотечение, токсическая дилатация и перфорация толстой кишки, а также колоректальный рак.⁶ Для двух из трех пациентов с язвенным колитом доступные методы лечения не являются полностью эффективными.^7,8,9,10

«В настоящее время для лечения воспалительных заболеваний кишечника зарегистрировано несколько генно-инженерных биологических препаратов и малых молекул. Несмотря на достаточно большой арсенал лечебных средств ни один из препаратов не позволяет достичь желаемых результатов по изменению характера течения заболевания. Каждая новая лечебная опция дает пациентам дополнительный шанс для достижения глубокой долговременной ремиссии и улучшения качества жизни. Регистрация препарата устекинумаб по новому показанию, для лечения язвенного колита, дает российским пациентам эти новые надежды и возможности», – комментирует д.м.н., профессор Елена Александровна Белоусова, президент Всероссийского общества по изучению воспалительных заболеваний кишечника.

У пациентов с язвенным колитом в результате терапии препаратом Стелара^® отмечалось достижение и поддержание бесстероидной ремиссии, достижение гисто-эндоскопической ремиссии (заживление слизистой оболочки кишки), значимое снижение уровней маркеров воспаления, в том числе С-реактивного белка и фекального кальпротектина, улучшение качества жизни пациентов.¹¹ У пациентов, получавших препарат в течение 44 недель, по сравнению с группой плацебо достигалось и сохранялось снижение в сыворотке крови концентраций ФНО-а и ИЛ-17А, являющихся провоспалительными цитокинами, регулируемыми Ил12 и Ил23.¹

Наиболее частыми (>5%) побочными явлениями, наблюдавшимися в контролируемых периодах клинических исследованиях препарата Стелара^®, были назофарингит и головная боль. Большинство случаев были расценены как легкие и не требующие прекращения терапии.¹

Источники: