Зарегистрированные в России препараты компании «Новартис Фарма» на основе валсартана соответствуют всем требованиям к качеству и безопасности

• Препараты Диован^®, Ко-Диован^®, Эксфорж^®, Ко-Эксфорж^® и Юперио^®, зарегистрированные в России, соответствуют всем российским и международным требованиям к качеству и безопасности и находятся в легальном обращении на российском рынке, что подтверждено Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) РФ.
• Принцип синтезирования валсартана, применяемый на заводах, входящих в группу компаний «Новартис» не приводит к образованию нежелательных примесей.

В связи с возросшим общественным интересом в отношении ситуации с отзывом препаратов на основе активной фармацевтической субстанции валсартан в России, компания «Новартис Фарма» информирует о нижеследующем.

Зарегистрированные в России препараты компании Новартис (Диован^®, Ко-Диован^®, Эксфорж^®, Ко-Эксфорж^® и Юперио^®) не подлежат отзыву с рынка и продолжают находиться в легальном обороте, так как при их производстве использован валсартан, производящийся на заводах, входящих в группу компаний «Новартис». Применяемый при этом принцип синтезирования валсартана не приводит к образованию нежелательных примесей.

Качество субстанции, используемой для препаратов «Новартис Фарма», подтверждено в соответствии со всеми процедурами и требованиями Европейского и Российского законодательства.

«Круг пациентов, которым может быть необходим валсартан, достаточно широк. Поэтому громкий общественный резонанс и, к сожалению, нередкое искажение информации вокруг ситуации с валсартанами в России могут спровоцировать безосновательную или самостоятельную отмену терапии, что может сказаться на эффективности лечения таких серьезных заболеваний как артериальная гипертензия или сердечная недостаточность», - комментирует ситуацию профессор, доктор медицинских наук Александр Григорьевич Арутюнов.

Напомним, в июле 2018 года, согласно решению Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), в ряде стран Евросоюза произошел отзыв препаратов, в состав которых входит «валсартан» производства Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Китай), в связи с обнаружением в данной субстанции примесей нитрозаминов (NDNA, NDEA), обладающих гепатотоксическими и канцерогенными эффектами.

Росздравнадзором РФ также были приняты регуляторные решения по изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов, изготовленных на основе данной субстанции. При этом, в легальном обращении на территории Российской Федерации «находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей», - указано на официальном сайте Росздравнадзора РФ.

Валсартан входит в состав оригинальных и генерических лекарственных средств, предназначенных для терапии кардиологических заболеваний. Он представлен на рынке уже более 20 лет и является одним из наиболее изученных препаратов в своем классе. Его эффективность и безопасность подтверждена результатами многочисленных международных клинических исследований.