Заявлено о необходимости внесения изменений в инструкции препаратов пирацетама

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" №6218 от 18.06.2013 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости, в срок до 31.12.2013, внесения изменений в инструкции по применению всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам.

Решение принято на основании анализа данных, представляющих собой 108 спонтанных сообщений о случаях развития нежелательных реакций на препараты, имеющие МНН пирацетам, и 2 случаях недостаточной эффективности этих препаратов за период с 12.05.2009 по 10.04.2013. Среди указанных в этих сообщениях нежелательных реакций 29 могут быть отнесены к серьезным нежелательным реакциям, а также 7 сообщений имеют высокую степень достоверности причинно-следственной связи между применением препаратов пирацетама и возникшей нежелательной реакцией.

Целесообразно дополнить инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих МНН пирацетам, информацией по эффективности и безопасности, накопленной по результатам их применения в мире, в том числе о показаниях к применению, режиме дозирования и безопасности, включая отдельные группы пациентов.