Журнал The Lancet опубликовал результаты исследования препарата Чампикс

Компания Pfizer объявила о публикации в журнале The Lancet результатов исследования EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study - оценка нежелательных явлений в рамках международного исследования средств для борьбы с курением)— крупнейшего международного клинического исследования одобренных препаратов для борьбы с курением. В данном исследовании средств для борьбы с курением приняло участие 8144 взрослых курильщика. Дизайн исследования предполагал сравнение нейропсихиатрической безопасности препарата «ЧАМПИКС^®» (варениклин) и бупропиона c плацебо и никотиновым пластырем у взрослых пациентов с психическими расстройствами в анамнезе и без них. Авторы пришли к выводу, что исследование не показало значительного увеличения числа серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений, являвшихся комбинированной первичной конечной точкой безопасности, при приеме «ЧАМПИКС^®» или бупропиона по сравнению с плацебо и никотиновым пластырем. Разница между числом случаев считалась существенной, если соответствующие 95-процентные доверительные интервалы были полностью выше или ниже нуля. Примерно у половины участников исследования были в анамнезе психиатрические расстройства, находившиеся в ремиссии, или в настоящее время в клинически стабильной фазе. В основном это были депрессивные, биполярные, тревожные и психотические расстройства.

Исследование EAGLES также имело целью оценить эффективность и сравнить индекс воздержания от курения у пациентов, получающих  «ЧАМПИКС^®»  или бупропион, и пациентов, получающих плацебо, в последние четыре недели 12-недельного периода терапии. Индекс постоянства воздержания также оценивался в сравнении с никотиновым пластырем. Также оценивался индекс долгосрочного воздержания в течение 12-недельного периода последующего наблюдения после окончания терапии (недели 9-24) для всех видов терапии. Результаты показали, что у пациентов с психиатрическими расстройствами в анамнезе и без них, получавших «ЧАМПИКС^®», наблюдался существенно более высокий индекс постоянства воздержания, чем у пациентов, получавших бупропион или никотиновый пластырь в течение обоих периодов времени. Пациенты, получавшие каждый из препаратов, продемонстрировали более высокий индекс воздержания, чем пациенты, получавшие плацебо. Это первое плацебо-контролируемое исследование такого масштаба, напрямую сравнивающее эффективность «ЧАМПИКС^®», бупропиона и никотинового пластыря как средств для борьбы с курением.

«Согласно клиническим рекомендациям, самый эффективный способ бросить курить — это комбинация препарата для борьбы с курением и психологического консультирования. Однако люди недостаточно часто прибегают к психологической поддержке при отказе от курения, частично из-за неправильного восприятия эффективности и безопасности препаратов для борьбы с курением, — говорит ведущий исследователь Роберт М. Антенелли, д.м.н., профессор психиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего, Калифорния. — Это исследование дает важную информацию для врачей и курильщиков, которая поможет им принять осознанное решение относительно способов бросить курить».

Первичной конечной точкой безопасности исследования EAGLES являлось развитие во время лечения хотя бы одного случая нежелательных явлений в виде тревоги, депрессии, необычных ощущений, враждебности и/или хотя бы одного умеренного или тяжелого нежелательного явления в виде ажитации, агрессии, бреда, галлюцинаций, гомицидальных идей, мании, паники, паранойи, психоза, суицидального поведения или удавшейся попытки суицида.

Распространенность явлений, входивших в первичную конечную точку безопасности, у пациентов без психиатрических расстройств в анамнезе была следующей: 1,3% («ЧАМПИКС^®»), 2,2% (бупропион), 2,5% (никотиновый пластырь) и 2,4% (плацебо). Распространенность явлений у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе была следующей: 6,5% («ЧАМПИКС^®»), 6,7% (бупропион), 5,2% (никотиновый пластырь) и 4,9% (плацебо). У пациентов без психиатрических расстройств в анамнезе разность рисков для «ЧАМПИКС^®»–плацебо и бупропион-плацебо для первичной конечной точки безопасности составила −1,28 (95-процентный доверительный интервал −2,40 к −0,15) и −0,08 ( −1,37 к 1,21) соответственно. Разность рисков для «ЧАМПИКС»-никотиновый пластырь и бупропион-никотиновый пластырь составила −1,07 (−2,21 к 0,08) и 0,13 (−1,19 к 1,45) соответственно. У пациентов с психиатрическими расстройствами в анамнезе разность рисков для «ЧАМПИКС^®»–плацебо и бупропион-плацебо составила 1,59 (−0,42 к 3,59) и 1,78 (−0,24 и 3,81) соответственно; разность рисков для «ЧАМПИКС®»-никотиновый пластырь и бупропион-никотиновый пластырь составила 1,22 (−0,81 к 3,25) и 1,42 (−0,63 к 3,46) соответственно. В обеих когортах пациентов 95-процентный доверительный интервал, связанный с этой разностью рисков, был ниже нуля или включал ноль. Во всех терапевтических группах, включая плацебо, число нейропсихиатрических нежелательных явлений было выше в психиатрической когорте по сравнению с непсихиатрической.

Самыми частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в исследовании, были тошнота (25%, «ЧАНТИКС^®»/«ЧАМПИКС^®»), бессонница (12%, бупропион), необычные сновидения (12%, никотиновый пластырь) и головная боль (10%, плацебо).

«Курение является одной из главных предотвратимых причин смерти во всем мире5, а отказ от него дает немедленные и значительные преимущества6, — говорит Фреда Льюис-Холл, д.м.н., заслуженный член Американской ассоциации психиатров, главный врач и исполнительный вице-президент Pfizer Inc. — Данные исследования EAGLES, полученные на основании значительной клинической доказательной базы, включающие исследования нейропсихиатрической безопасности и эффективности «ЧАМПИКС®», подтверждают тот факт, что «ЧАМПИКС®»  является одним из важных способов лечения людей, желающих бросить курить».

Инструкция по применению препарата «ЧАНТИКС^®»/«ЧАМПИКС^®» включает особые предписания относительно серьезных нейропсихиатрических нежелательных явлений, наблюдавшихся у некоторых пациентов, пытавшихся бросить курить с помощью этого препарата, в практике пострегистрационного применения. У некоторых людей наблюдались изменения в поведении, враждебность, ажитация, депрессивное состояние, суицидальные мысли или действия при приеме «ЧАМПИКС^®» в качестве средства борьбы с курением. Если пациент, принимающий «ЧАМПИКС^®», члены его семьи или лица, осуществляющие уход, заметят любые из этих симптомов или видов поведения, они должны прекратить прием препарата и немедленно связаться с лечащим врачом. Доктор должен знать о случаях депрессии или других психических расстройствах в анамнезе пациента, так как «ЧАМПИКС^®» может спровоцировать усиление симптомов.