Знаковое исследование TIOSPIR^TM подчеркивает эффективность и безопасность СПИРИВА^®

Крупнейшее из когда-либо проводившихся рандомизированных клинических исследований в области ХОБЛ подтверждает профиль безопасности и эффективности СПИРИВА^® Респимат^® 5 мкг¹ и СПИРИВА^® ХандиХалер^® 18 мкг

Исследование TIOSPIR™ (Безопасность и эффективность тиотропия в форме Респимат), включавшее более 17 000 пациентов с ХОБЛ и являющееся крупнейшим из международных клинических исследований в области ХОБЛ, которые когда-либо проводились, подтвердило сравнимый профиль безопасности и эффективности у двух доступных форм выпуска препарата СПИРИВА^® – СПИРИВА^® Респимат^® 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) и СПИРИВА^® ХандиХалер^® 18 мкг. Ожидавшиеся с нетерпением результаты продолжавшегося три года исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Цель исследования TIOSPIR™ - получение информации о профиле безопасности и эффективности СПИРИВА^® Респимат^® 2,5 мкг (один раз в сутки, 2 дозы) или экспериментальной дозы Респимат^® 1,25 мкг (один раз в сутки, 2 дозы)² по сравнению с СПИРИВА^® ХандиХалер^® 18 мкг. Исследование TIOSPIR™ было спланировано с масштабом и продолжительностью, достаточными для того, чтобы получить возможность проанализировать время до первого обострения ХОБЛ и уровень общей смертности в большой популяции пациентов с ХОБЛ, с широкими критериями включения, которые точно отражают популяцию пациентов с ХОБЛ в реальной жизни.

Эффективность, оцениваемая по времени до первого обострения ХОБЛ

Обострения ХОБЛ оказывают значительное влияние на жизнь пациентов. Снижение их частоты и тяжести являются основными целями лечения ХОБЛ. Исследование TIOSPIR^TM показало сравнимые результаты в отношении времени до первого обострения ХОБЛ для обеих форм выпуска СПИРИВА^®. В частности, медиана времени до обострения ХОБЛ составила в среднем более 2 лет. Для СПИРИВА^® Респимат^® 5 мкг она составила 756 дней по сравнению с 719 днями - для СПИРИВА^® ХандиХалер^® 18 мкг.

Результаты исследования TIOSPIR™ в очередной раз подтверждают доказанный профиль эффективности препарата СПИРИВА®, который был продемонстрирован в ряде исследований:

• в исследовании UPLIFT^® лечение препаратом СПИРИВА^® ХандиХалер^® ассоциировалось с достоверным снижением риска обострений, связанных с ними госпитализаций и дыхательной недостаточности по сравнению с контролем. Также для этой формы было продемонстрировано снижение на 28% риска обострений ХОБЛ, приводящих к госпитализации, по сравнению с активным препаратом сравнения, бета₂-агонистом длительного действия салметеролом (исследование POET-COPD^®);
• в самостоятельном исследовании препарат СПИРИВА^® Респимат^® 5 мкг/сут обеспечил достоверное снижение риска обострений ХОБЛ на 31% по сравнению с контролем.

Безопасность, оцениваемая по уровню выживаемости пациентов

Длившееся три года исследование TIOSPIR™ также показало равное влияние на выживаемость – оценивавшуюся по общей смертности – для тиотропия в виде СПИРИВА^® Респимат^® 5 мкг по сравнению с ХандиХалер^® 18 мкг. Это дополняет информацию, полученную в исследовании UPLIFT^®, в рамках которого СПИРИВА^® ХандиХалер^® продемонстрировала достоверное снижение риска смерти на фоне лечения у пациентов с ХОБЛ по сравнению с контролем на 16%, и дает возможность предположить подобный положительный эффект у СПИРИВА^® Респимат^® 5 мкг.