К ветеринарным и медицинским ЛП могут быть введены единые требования

14 июля на заседании Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию планируют рассмотреть первое чтение законопроекта о вводе в оборот ветеринарных лекарственных препаратов по процедуре, аналогичной вводу лекарств для медицинского применения.

Сегодня положения закона об особенностях введения в оборот лекарств медицинского назначения на ветеринарные ЛП не распространяется. Отмена обязательной сертификации в отношении ветпрепаратов привела к тому, что на все из них, включая иммунобиологические, сертификация и подтверждение соответствия стали добровольными, отмечается в пояснительной записке.

Это спровоцировало снижение контроля в сфере обращения ветеринарных препаратов, полагают сенаторы. «Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию и биологической безопасности страны», – говорится в пояснительной записке к проекту закона.

Отсутствие единых требований и правил в сфере обращения лекарств для медицинского и ветеринарного применения противоречит ряду международных договоров, в том числе Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Для приведения закона в соответствие с международными актами сенаторы предложили регулировать введение в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения на тех же принципах, что и для медицинского применения. Изменения предлагается внести в Закон «Об обращении лекарственных средств».

Ввод в гражданский оборот на территории России лекарств для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами предлагается осуществлять посредством представления в уполномоченный орган документов, подтверждающих их качество, а также через представление протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в оборот лекарства.

Необходимым для них должно быть и ежегодное составление протокола испытаний одной серии каждого наименования лекарства для ветеринарного применения. А также – оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения.

Источник