Эффективность и безопасность применения препарата «Неоваскулген» в комплексной терапии пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (IIb-III фаза клинических испытаний)

 

В статье изложены результаты сравнительного полугодового наблюдения за неоперабельными больными атеросклерозом нижних конечностей с клиническими проявлениями в виде перемежающейся хромоты (IIa—III ст. по А.В. Покровскому — Фонтейну), которые в составе консервативной терапии получали генотерапевтический препарат «Неоваскулген», представляющий собой плазмидную конструкцию с геном эндотелиального сосудистого фактора роста. В исследование было включено 100 пациентов (75 — в клиническую группу и 25 — в контрольную); пациенты проходили лечение в трех клинических центрах. Препарат вводился внутримышечно, максимально близко к зонам ишемии, двукратно, в дозах 1,2 мг, с интервалом 14 дней. У пациентов контролировали: длину безболевой ходьбы (ДБХ), лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), транскутанно определяемое напряжение кислорода (ТКНК), линейную скорость кровотока (ЛСК) в пораженном сегменте, выполняли ангиографию, рассчитывали интегральный результат лечения по шкале «успех»/«неуспех», качество жизни по опроснику SF-36. Установлено, что ДБХ увеличилась на 110%, что статистически значимо отличалось от контроля (Р = 0,000). По остальным критериям эффективности в клинической группе получены следующие данные: ЛПИ — прирост 11,11% (Р = 0,000); ТКНК — прирост 11,38% (Р = 0,000); ЛСК — прирост 55,12% (Р = 0,000). Ангиографически определялось усиление контрастирования микроциркуляторного русла за счет новообразованных коллатеральных сосудов по сравнению с исходной картиной. У пациентов клинической группы установлено статистически значимое улучшение физического компонента здоровья (Р = 0,000) и наблюдалась тенденция к улучшению психологического компонента здоровья (Р = 0,241). При интегральной оценке результатов лечения показано, что частота успешных исходов за период 6 мес. в клинической группе (94,0%) была значимо больше, чем в контрольной — 37,5% (Р = 0,000). Нежелательных явлений и осложнений применения препарата не выявлено. Полученные результаты свидетельствуют об эффективности и безопасности препарата «Неоваскулген».