ИНТЕРФЕРОН АЛЬФА-N1 (INTERFERON ALFA-N1) ОПИСАНИЕ

При в/м введении C_max определяются в плазме через 4-8 ч после введения.

Биотрансформируется в почках, T_1/2 при в/в инфузии составляет около 8 ч.

Гриппоподобный синдром: лихорадка, озноб, миалгия, головная боль, недомогание, артралгия, боль в спине.

Со стороны системы кроветворения: миелодепрессия, снижение уровня гемоглобина, риск развития геморрагий.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, снижение когнитивных функций, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, слабость, депрессия, апатия, спутанность сознания, кома; в отдельных случаях - изолированные поражения периферических нервов, судорожные припадки (у детей сопровождаются лихорадкой), судороги икроножных мышц, двигательные расстройства (экстрапирамидные и мозжечковые) у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрения (ощущение пелены перед глазами), ишемическая ретинопатия.

Со стороны органов кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия), гемолитическая анемия, снижение уровня гемоглобина.

Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, изменения вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, боли в животе, снижение массы тела; редко - язвенный стоматит, запоры, метеоризм, изжога, усиление перистальтики, повышение активности печеночных ферментов (чаще транзиторное, но иногда более постоянное); в отдельных случаях - некроз печени.

Со стороны эндокринной системы: редко - гипотиреоз, изменения уровня АДГ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение или снижение АД, аритмии, боли в грудной клетке, инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения, ишемические нарушения периферического кровообращения (в т.ч. синдром Рейно).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром и/или почечная недостаточность (обычно при миеломатозе и предшествующих нарушениях функции почек).

Дерматологические реакции: алопеция, сухость кожи и слизистых оболочек, зуд, гипергидроз, геморрагии на коже и слизистых оболочках.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - крапивница, кожная сыпь, узловатая эритема, иммунная тромбоцитопения.

Прочие: гипокальциемия, гиперкалиемия (после повторного введения в чрезмерно высоких дозах), воспаление слизистых оболочек.

Применение при беременности возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщинам детородного возраста в период применения интерферона альфа-n1 следует использовать надежные методы контрацепции. Не рекомендуют применять для лечения хронического гепатита B у беременных.

При гепатите B препарат противопоказан к применению у пациентов с почечной недостаточностью.

При волосатоклеточном лейкозе у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени в анамнезе следует уточнить необходимость применения интерферона альфа-n1.

При гепатите B препарат противопоказан к применению у пациентов с печеночной недостаточностью, циррозом печени, хроническим гепатитом (на фоне или после лечения иммунодепрессантами, за исключением короткого периода синдрома отмены ГКС).

При волосатоклеточном лейкозе у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек в анамнезе следует уточнить необходимость применения интерферона альфа-n1.

При волосатоклеточном лейкозе у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, печени, сердечно-сосудистой системы, ЦНС, а также с умственными расстройствами в анамнезе следует уточнить необходимость применения интерферона альфа-n1.

В период лечения необходим тщательный контроль картины периферической крови (при волосатоклеточном лейкозе особенно в течение первых 6 недель лечения) и функции печени (при хроническом гепатите B).

С осторожностью применяют при бронхиальной астме.

При выраженной нейтропении и тромбоцитопении лечение начинают более низкими дозами интерферона альфа-n1 (особенно при отсутствии ранее проводимой терапии).

У пациентов пожилого возраста побочные эффекты могут быть выражены сильнее, поэтому в таких случаях требуется более тщательный и регулярный контроль врача.

В период лечения хронического активного гепатита B не следует одновременно назначать иммунодепрессанты (в т.ч. ГКС), т.к. возможно усиление репликации вирусов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В начале терапии следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций, вплоть до периода стабилизации действия интерферона альфа-n1.

При применении интерферона альфа-n1 сразу после бусульфана у пациентов с хронической миелоидной лейкемией наблюдались случаи тяжелой цитопении с или без аплазии костного мозга.

У пациентов, получающих интерферон альфа-n1, наблюдалась тяжелая миелодепрессия при применении винбластина в высоких дозах.

У пациентов, получающих интерферон альфа-n1, наблюдалась прогрессирующая почечная недостаточность при применении ацикловира в высоких дозах.